Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effects of Preoperative Dexamethasone Study on QOL After Vaginal Reconstructive Surgery for POP

tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: TriHealth Inc.

Effects of Preoperative Dexamethasone on Postoperative Quality of Recovery Following Vaginal Reconstructive Surgery: A Randomized Controlled Trial

The investigators hypothesize that preoperative administration of 8 mg IV dexamethasone will benefit patients' perceived quality of recovery after surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a randomized controlled trial involving single administration of 8 mg Dexamethasone per IV preoperatively among women undergoing vaginal reconstructive surgery for pelvic organ prolapse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Triheath

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18-81 years old who are scheduled to undergo a major vaginal reconstructive surgery, including hysterectomy with or without hysterectomy

Exclusion Criteria:

  • Daily use of steroids or antiemetic agents such as Zofran, Reglan, Compazine and Phenargan within one month of surgery
  • Regional anesthesia for surgical procedure
  • Chronic pain requiring opioid treatment daily
  • History of allergy to the study medication
  • Severe renal and liver disease
  • Pregnancy
  • Non English speaking
  • Psychiatric disorder that will preclude completion of questionnaires
  • Minor surgery that does not involve overnight admission
  • Surgery that does not involve hysterectomy or vaginal intraperitoneal apical suspension
  • Hypersensitivity reaction to steroids
  • Evidence of systemic fungal infection
  • Evidence of any systemic infection
  • Uncontrolled diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dexamethasone
Lääke: Dexamethasone
Dexamethasone 8mg/IV
Placebo Comparator: Placebo
Sterile normal saline solution
Lääke: Placebo
Placebo given IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The primary endpoint will be scores on the 40- item quality of recovery scoring system (QoR-40).
Aikaikkuna: up to 20-24 hours after surgery
The QoR-40 is a validated standardized questionnaire that assesses the dimensions of physical functioning, mental health, cognitive functioning, symptoms, role and social functioning, general health perceptions, sleep and energy
up to 20-24 hours after surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To determine if dexamethasone has positive impact on other clinical recovery variables such as nausea, vomiting and pain.
Aikaikkuna: 20-24 hours after surgery
20-24 hours after surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TriHealth Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rachel N Pauls, MD, TriHealth Good Samaritan Hospital
  • Päätutkija: Rachel N Pauls, MD, TriHeath Good Samaritan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12136-12-081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa