Effects of Preoperative Dexamethasone Study on QOL After Vaginal Reconstructive Surgery for POP
19 de abril de 2016 atualizado por: TriHealth Inc.
Effects of Preoperative Dexamethasone on Postoperative Quality of Recovery Following Vaginal Reconstructive Surgery: A Randomized Controlled Trial
The investigators hypothesize that preoperative administration of 8 mg IV dexamethasone will benefit patients' perceived quality of recovery after surgery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a randomized controlled trial involving single administration of 8 mg Dexamethasone per IV preoperatively among women undergoing vaginal reconstructive surgery for pelvic organ prolapse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Triheath
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women aged 18-81 years old who are scheduled to undergo a major vaginal reconstructive surgery, including hysterectomy with or without hysterectomy
Exclusion Criteria:
- Daily use of steroids or antiemetic agents such as Zofran, Reglan, Compazine and Phenargan within one month of surgery
- Regional anesthesia for surgical procedure
- Chronic pain requiring opioid treatment daily
- History of allergy to the study medication
- Severe renal and liver disease
- Pregnancy
- Non English speaking
- Psychiatric disorder that will preclude completion of questionnaires
- Minor surgery that does not involve overnight admission
- Surgery that does not involve hysterectomy or vaginal intraperitoneal apical suspension
- Hypersensitivity reaction to steroids
- Evidence of systemic fungal infection
- Evidence of any systemic infection
- Uncontrolled diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dexamethasone
|
Dexamethasone 8mg/IV
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Sterile normal saline solution
|
Placebo given IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
The primary endpoint will be scores on the 40- item quality of recovery scoring system (QoR-40).
Prazo: up to 20-24 hours after surgery
|
The QoR-40 is a validated standardized questionnaire that assesses the dimensions of physical functioning, mental health, cognitive functioning, symptoms, role and social functioning, general health perceptions, sleep and energy
|
up to 20-24 hours after surgery
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To determine if dexamethasone has positive impact on other clinical recovery variables such as nausea, vomiting and pain.
Prazo: 20-24 hours after surgery
|
20-24 hours after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rachel N Pauls, MD, TriHealth Good Samaritan Hospital
- Investigador principal: Rachel N Pauls, MD, TriHeath Good Samaritan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Prolapso
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 12136-12-081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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