Effects of Preoperative Dexamethasone Study on QOL After Vaginal Reconstructive Surgery for POP
2016年4月19日 更新者：TriHealth Inc.
Effects of Preoperative Dexamethasone on Postoperative Quality of Recovery Following Vaginal Reconstructive Surgery: A Randomized Controlled Trial
The investigators hypothesize that preoperative administration of 8 mg IV dexamethasone will benefit patients' perceived quality of recovery after surgery.
研究概览
详细说明
This is a randomized controlled trial involving single administration of 8 mg Dexamethasone per IV preoperatively among women undergoing vaginal reconstructive surgery for pelvic organ prolapse.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Triheath
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Women aged 18-81 years old who are scheduled to undergo a major vaginal reconstructive surgery, including hysterectomy with or without hysterectomy
Exclusion Criteria:
- Daily use of steroids or antiemetic agents such as Zofran, Reglan, Compazine and Phenargan within one month of surgery
- Regional anesthesia for surgical procedure
- Chronic pain requiring opioid treatment daily
- History of allergy to the study medication
- Severe renal and liver disease
- Pregnancy
- Non English speaking
- Psychiatric disorder that will preclude completion of questionnaires
- Minor surgery that does not involve overnight admission
- Surgery that does not involve hysterectomy or vaginal intraperitoneal apical suspension
- Hypersensitivity reaction to steroids
- Evidence of systemic fungal infection
- Evidence of any systemic infection
- Uncontrolled diabetes
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Dexamethasone
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Dexamethasone 8mg/IV
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安慰剂比较：Placebo
Sterile normal saline solution
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Placebo given IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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The primary endpoint will be scores on the 40- item quality of recovery scoring system (QoR-40).
大体时间：up to 20-24 hours after surgery
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The QoR-40 is a validated standardized questionnaire that assesses the dimensions of physical functioning, mental health, cognitive functioning, symptoms, role and social functioning, general health perceptions, sleep and energy
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up to 20-24 hours after surgery
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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To determine if dexamethasone has positive impact on other clinical recovery variables such as nausea, vomiting and pain.
大体时间：20-24 hours after surgery
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20-24 hours after surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rachel N Pauls, MD、TriHealth Good Samaritan Hospital
- 首席研究员：Rachel N Pauls, MD、TriHeath Good Samaritan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月26日
首次发布 (估计)
2014年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月19日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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