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Breast Cancer Biomarker Sample Collection for the dtectDx v2 Assay Proof of Concept Protocol

2016年9月29日 更新者：Provista Diagnostics, Inc
The major purpose of this study is to evaluate a laboratory developed test that measures multiple breast cancer-specific biomarker proteins and multiple antibodies in your blood samples. The biomarker and antibody results along with your personal medical profile will be evaluated to determine your risk for the presence of a malignancy in the breast as compared to your breast evaluation assessment conducted by your physician.

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Scripps
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
        • Sinai Grace
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55095
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
        • Summit Medical Group Breast Center New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Womens Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Primary Care Clinics

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult women from 25 years of age to below 75 years of age
  • Breast evaluation results of ACR BI-RADS® Category 3 or 4 by imaging and physicians clinical and radiological evaluation
  • Study visit and blood collection within 4 weeks (28 days) of ACR BI-RADS assessment
  • Patient agrees to with additional health data being gathered at 6 months post assessment for diagnostic follow-up
  • Samples collected under IRB approval and Informed Consent
  • Testing performed under IRB approval or waiver (as applicable)
  • Previous approved procedures to enroll patients: breast augmentation & cyst aspiration

Exclusion Criteria:

  • Adults from 76 years of age or older and below 25 years of age
  • Final breast evaluation results other than a ACR BI-RADS Category 3 or 4
  • Subjects that have had a breast biopsy performed during the 6 months prior to the study visit
  • Samples not collected under IRB approval and Informed Consent
  • Testing not performed under IRB approval or waiver (as applicable)
  • Prior breast cancer diagnosis.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Breast Cancer ACR BI-RAD Category 3 or 4 result

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quantitative Protein Algorithmic Score (QPAS)
時間枠：Baseline
Part I: Establish an acceptable algorithm for the generation of a single numerical score from the combination of the 10 cancer biomarkers that comprise the dtectDx Breast v2.0 Assay Part II: Define a numerical score cutoff that differentiates malignant from nonmalignant breast cancer in this population of woman
Baseline
Modified Quantitative Protein Algorithmic Score (QPAS)
時間枠：6 Months
Demonstrate proof-of-concept for use of the dtectDx-Breast Assay to assess likelihood of breast cancer malignancy in conjunction with the physicians clinical and radiological evaluations.
6 Months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QPAS relative to BI-RADS
時間枠：Baseline
Demonstrate the numerical score, collaborated via proprietary algorithm , for the dtectDx-Breast Assay v2.0 increases the likelihood of malignant breast cancer detection when used adjunctively with the assessment of BI-RADS Categories 3 and 4 compared to the assessment of BI-RADS Categories 3 and 4 alone.
Baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Provista Diagnostics, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月29日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • dtectDx-Breast-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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