- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02078570
Breast Cancer Biomarker Sample Collection for the dtectDx v2 Assay Proof of Concept Protocol
2016. szeptember 29. frissítette: Provista Diagnostics, Inc
The major purpose of this study is to evaluate a laboratory developed test that measures multiple breast cancer-specific biomarker proteins and multiple antibodies in your blood samples.
The biomarker and antibody results along with your personal medical profile will be evaluated to determine your risk for the presence of a malignancy in the breast as compared to your breast evaluation assessment conducted by your physician.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Institute
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Scripps
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
- Sinai Grace
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55095
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 07922
- Summit Medical Group Breast Center New Jersey
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Mercy Womens Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Primary Care Clinics
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult women from 25 years of age to below 75 years of age
- Breast evaluation results of ACR BI-RADS® Category 3 or 4 by imaging and physicians clinical and radiological evaluation
- Study visit and blood collection within 4 weeks (28 days) of ACR BI-RADS assessment
- Patient agrees to with additional health data being gathered at 6 months post assessment for diagnostic follow-up
- Samples collected under IRB approval and Informed Consent
- Testing performed under IRB approval or waiver (as applicable)
- Previous approved procedures to enroll patients: breast augmentation & cyst aspiration
Exclusion Criteria:
- Adults from 76 years of age or older and below 25 years of age
- Final breast evaluation results other than a ACR BI-RADS Category 3 or 4
- Subjects that have had a breast biopsy performed during the 6 months prior to the study visit
- Samples not collected under IRB approval and Informed Consent
- Testing not performed under IRB approval or waiver (as applicable)
- Prior breast cancer diagnosis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Breast Cancer ACR BI-RAD Category 3 or 4 result
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Quantitative Protein Algorithmic Score (QPAS)
Időkeret: Baseline
|
Part I: Establish an acceptable algorithm for the generation of a single numerical score from the combination of the 10 cancer biomarkers that comprise the dtectDx Breast v2.0 Assay Part II: Define a numerical score cutoff that differentiates malignant from nonmalignant breast cancer in this population of woman
|
Baseline
|
Modified Quantitative Protein Algorithmic Score (QPAS)
Időkeret: 6 Months
|
Demonstrate proof-of-concept for use of the dtectDx-Breast Assay to assess likelihood of breast cancer malignancy in conjunction with the physicians clinical and radiological evaluations.
|
6 Months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
QPAS relative to BI-RADS
Időkeret: Baseline
|
Demonstrate the numerical score, collaborated via proprietary algorithm , for the dtectDx-Breast Assay v2.0 increases the likelihood of malignant breast cancer detection when used adjunctively with the assessment of BI-RADS Categories 3 and 4 compared to the assessment of BI-RADS Categories 3 and 4 alone.
|
Baseline
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dtectDx-Breast-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru