Breast Cancer Biomarker Sample Collection for the dtectDx v2 Assay Proof of Concept Protocol
2016년 9월 29일 업데이트: Provista Diagnostics, Inc
The major purpose of this study is to evaluate a laboratory developed test that measures multiple breast cancer-specific biomarker proteins and multiple antibodies in your blood samples.
The biomarker and antibody results along with your personal medical profile will be evaluated to determine your risk for the presence of a malignancy in the breast as compared to your breast evaluation assessment conducted by your physician.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Institute
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San Diego, California, 미국, 92103
- Scripps
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48235
- Sinai Grace
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55095
- Mayo Clinic - Rochester
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 07922
- Summit Medical Group Breast Center New Jersey
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Womens Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Primary Care Clinics
설명
Inclusion Criteria:
- Adult women from 25 years of age to below 75 years of age
- Breast evaluation results of ACR BI-RADS® Category 3 or 4 by imaging and physicians clinical and radiological evaluation
- Study visit and blood collection within 4 weeks (28 days) of ACR BI-RADS assessment
- Patient agrees to with additional health data being gathered at 6 months post assessment for diagnostic follow-up
- Samples collected under IRB approval and Informed Consent
- Testing performed under IRB approval or waiver (as applicable)
- Previous approved procedures to enroll patients: breast augmentation & cyst aspiration
Exclusion Criteria:
- Adults from 76 years of age or older and below 25 years of age
- Final breast evaluation results other than a ACR BI-RADS Category 3 or 4
- Subjects that have had a breast biopsy performed during the 6 months prior to the study visit
- Samples not collected under IRB approval and Informed Consent
- Testing not performed under IRB approval or waiver (as applicable)
- Prior breast cancer diagnosis.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Breast Cancer ACR BI-RAD Category 3 or 4 result
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quantitative Protein Algorithmic Score (QPAS)
기간: Baseline
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Part I: Establish an acceptable algorithm for the generation of a single numerical score from the combination of the 10 cancer biomarkers that comprise the dtectDx Breast v2.0 Assay Part II: Define a numerical score cutoff that differentiates malignant from nonmalignant breast cancer in this population of woman
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Baseline
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Modified Quantitative Protein Algorithmic Score (QPAS)
기간: 6 Months
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Demonstrate proof-of-concept for use of the dtectDx-Breast Assay to assess likelihood of breast cancer malignancy in conjunction with the physicians clinical and radiological evaluations.
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6 Months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QPAS relative to BI-RADS
기간: Baseline
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Demonstrate the numerical score, collaborated via proprietary algorithm , for the dtectDx-Breast Assay v2.0 increases the likelihood of malignant breast cancer detection when used adjunctively with the assessment of BI-RADS Categories 3 and 4 compared to the assessment of BI-RADS Categories 3 and 4 alone.
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Baseline
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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