- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02078570
Breast Cancer Biomarker Sample Collection for the dtectDx v2 Assay Proof of Concept Protocol
29. september 2016 opdateret af: Provista Diagnostics, Inc
The major purpose of this study is to evaluate a laboratory developed test that measures multiple breast cancer-specific biomarker proteins and multiple antibodies in your blood samples.
The biomarker and antibody results along with your personal medical profile will be evaluated to determine your risk for the presence of a malignancy in the breast as compared to your breast evaluation assessment conducted by your physician.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Sutter Institute
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Scripps
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
- Sinai Grace
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55095
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
- Summit Medical Group Breast Center New Jersey
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Mercy Womens Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primary Care Clinics
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult women from 25 years of age to below 75 years of age
- Breast evaluation results of ACR BI-RADS® Category 3 or 4 by imaging and physicians clinical and radiological evaluation
- Study visit and blood collection within 4 weeks (28 days) of ACR BI-RADS assessment
- Patient agrees to with additional health data being gathered at 6 months post assessment for diagnostic follow-up
- Samples collected under IRB approval and Informed Consent
- Testing performed under IRB approval or waiver (as applicable)
- Previous approved procedures to enroll patients: breast augmentation & cyst aspiration
Exclusion Criteria:
- Adults from 76 years of age or older and below 25 years of age
- Final breast evaluation results other than a ACR BI-RADS Category 3 or 4
- Subjects that have had a breast biopsy performed during the 6 months prior to the study visit
- Samples not collected under IRB approval and Informed Consent
- Testing not performed under IRB approval or waiver (as applicable)
- Prior breast cancer diagnosis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Breast Cancer ACR BI-RAD Category 3 or 4 result
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quantitative Protein Algorithmic Score (QPAS)
Tidsramme: Baseline
|
Part I: Establish an acceptable algorithm for the generation of a single numerical score from the combination of the 10 cancer biomarkers that comprise the dtectDx Breast v2.0 Assay Part II: Define a numerical score cutoff that differentiates malignant from nonmalignant breast cancer in this population of woman
|
Baseline
|
Modified Quantitative Protein Algorithmic Score (QPAS)
Tidsramme: 6 Months
|
Demonstrate proof-of-concept for use of the dtectDx-Breast Assay to assess likelihood of breast cancer malignancy in conjunction with the physicians clinical and radiological evaluations.
|
6 Months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QPAS relative to BI-RADS
Tidsramme: Baseline
|
Demonstrate the numerical score, collaborated via proprietary algorithm , for the dtectDx-Breast Assay v2.0 increases the likelihood of malignant breast cancer detection when used adjunctively with the assessment of BI-RADS Categories 3 and 4 compared to the assessment of BI-RADS Categories 3 and 4 alone.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2014
Først opslået (Skøn)
5. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2016
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- dtectDx-Breast-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien