Breast Cancer Biomarker Sample Collection for the dtectDx v2 Assay Proof of Concept Protocol
29 settembre 2016 aggiornato da: Provista Diagnostics, Inc
The major purpose of this study is to evaluate a laboratory developed test that measures multiple breast cancer-specific biomarker proteins and multiple antibodies in your blood samples.
The biomarker and antibody results along with your personal medical profile will be evaluated to determine your risk for the presence of a malignancy in the breast as compared to your breast evaluation assessment conducted by your physician.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Sutter Institute
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Scripps
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
- Sinai Grace
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55095
- Mayo Clinic - Rochester
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07922
- Summit Medical Group Breast Center New Jersey
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Mercy Womens Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Primary Care Clinics
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult women from 25 years of age to below 75 years of age
- Breast evaluation results of ACR BI-RADS® Category 3 or 4 by imaging and physicians clinical and radiological evaluation
- Study visit and blood collection within 4 weeks (28 days) of ACR BI-RADS assessment
- Patient agrees to with additional health data being gathered at 6 months post assessment for diagnostic follow-up
- Samples collected under IRB approval and Informed Consent
- Testing performed under IRB approval or waiver (as applicable)
- Previous approved procedures to enroll patients: breast augmentation & cyst aspiration
Exclusion Criteria:
- Adults from 76 years of age or older and below 25 years of age
- Final breast evaluation results other than a ACR BI-RADS Category 3 or 4
- Subjects that have had a breast biopsy performed during the 6 months prior to the study visit
- Samples not collected under IRB approval and Informed Consent
- Testing not performed under IRB approval or waiver (as applicable)
- Prior breast cancer diagnosis.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Breast Cancer ACR BI-RAD Category 3 or 4 result
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantitative Protein Algorithmic Score (QPAS)
Lasso di tempo: Baseline
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Part I: Establish an acceptable algorithm for the generation of a single numerical score from the combination of the 10 cancer biomarkers that comprise the dtectDx Breast v2.0 Assay Part II: Define a numerical score cutoff that differentiates malignant from nonmalignant breast cancer in this population of woman
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Baseline
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Modified Quantitative Protein Algorithmic Score (QPAS)
Lasso di tempo: 6 Months
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Demonstrate proof-of-concept for use of the dtectDx-Breast Assay to assess likelihood of breast cancer malignancy in conjunction with the physicians clinical and radiological evaluations.
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6 Months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QPAS relative to BI-RADS
Lasso di tempo: Baseline
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Demonstrate the numerical score, collaborated via proprietary algorithm , for the dtectDx-Breast Assay v2.0 increases the likelihood of malignant breast cancer detection when used adjunctively with the assessment of BI-RADS Categories 3 and 4 compared to the assessment of BI-RADS Categories 3 and 4 alone.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- dtectDx-Breast-002
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