Pilot Study Exploring the Use of Hyperbaric Oxygen in Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation (Auto-HBO)
2017年2月13日 更新者：University of Kansas Medical Center
Pilot Study Exploring the Use of Hyperbaric Oxygen in Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplant
By doing this study, researchers hope to learn the following:
- The safety of hyperbaric oxygen administration in the setting of the autologous transplant
- The effects of hyperbaric oxygen administration on neutrophil count recovery and engraftment
調査の概要
詳細な説明
The post stem cell transplant complications of neutropenic fever and mucositis, related to the chemotherapy and/or radiation on hematopoietic tissue administered prior to peripheral blood stem cell transplant, are reversible upon neutrophil count recovery.
The investigators will investigate the use of hyperbaric oxygen as an intervention to shorten neutropenia post-high-dose chemotherapy and autologous peripheral blood stem cell transplant.
The idea of using hyperbaric oxygen therapy in autologous stem cell transplantation is based on the investigators pre-clinical work that supported the use of hyperbaric oxygen to improve umbilical cord blood (cluster of differentiation 34) CD34+ stem cell transplantation.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Voluntary written informed consent
- Subjects with Multiple Myeloma (MM), Hodgkin's Disease (HD), and non-Hodgkins lymphoma (NHL) who are eligible for high-dose chemotherapy and autologous PBSC transplant. Subjects should be enrolled within 30 days of transplant.
- Subjects must be >/= 18 yrs old and </= 70 yrs old
- Karnofsky performance status of >/= 70%
Adequate hepatic, renal, cardiac and pulmonary function to be eligible for transplant. Minimum criteria include:
- ALT (alanine aminotransferase), AST (aspartate aminotransferase): < 4x IULN (institutional upper limit of normal)
- Total bilirubin: </= 2.0 mg/dL
- Creatinine: </= 2.0 mg/dL
- EF (ejection fraction) measured by 2D-ECHO or MUGA (multiple gated acquisition) scan of >/= 45%
- FEV1 (forced expiratory volume), FVC (forced vital capacity) and DLCD(diffusing capacity of lung for carbon monoxide) >/= 50% of predicted value (corrected to serum hemoglobin)
- Women of child-bearing potential and men with partners of child-bearing potential must use adequate contraception prior to study entry and up to 30 days following treatment.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding
- Severe chronic obstructive pulmonary disease requiring oxygen supplementation
- History of spontaneous pneumothorax
- Active ear/sinus infection
- Claustrophobia
- HIstory of sinus or ear surgery, excluding myringotomy or ear tubes
- History of seizures
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hyperbaric Oxygen Treatment
Administration of hyperbaric oxygen on the morning of stem cell transplant (Day 0).
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合計 2 時間の 2.5 絶対気圧 (ATA) の高圧酸素
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Presence or absence of a treatment limiting toxicity
時間枠：Toxicity assessment occurs within 24hrs of treatment
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Treatment limiting toxicities are defined as the occurrence of any of the following complications within 24hrs of treatment: seizure disorder, pneumothorax, death, irreversible grade III or any grade IV toxicity that is determined by the treating physician to be at least likely related to HBO therapy.
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Toxicity assessment occurs within 24hrs of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Reduction in time to neutrophil recovery and engraftment post-cord blood transplant.
時間枠：Daily measurement of neutrophil counts, up to 40 days post transplant.
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Subjects will be followed daily until neutrophil recovery, defined as three consecutive days of achieving a neutrophil count of > 500/mm3.
If subjects do not exhibit neutrophil recovery by Day 40 post transplant, they will be considered primary graft failures.
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Daily measurement of neutrophil counts, up to 40 days post transplant.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Explore the effects of hyperbaric oxygen (HBO) therapy on erythropoietin (EPO) levels.
時間枠：Assessment at: Day -7 (lymphoma) or Day -3 (myeloma), Pre-HBO (Day 0), Pre-transplant (6-10hrs post-HBO), 24 and 48 hrs after starting hyperbaric oxygen treatment as well as 3 days post-neutrophil engraftment
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Statistical methods will be applied to determine if the mean erythropoietin levels during the first 24 hours and 48 hours correlate with time to neutrophil recovery and engraftment.
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Assessment at: Day -7 (lymphoma) or Day -3 (myeloma), Pre-HBO (Day 0), Pre-transplant (6-10hrs post-HBO), 24 and 48 hrs after starting hyperbaric oxygen treatment as well as 3 days post-neutrophil engraftment
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Examine correlation between change to erythropoietin (EPO) levels and time to neutrophil recovery and engraftment.
時間枠：EPO measurments: Pre-HBO (Day 0), 6-10hrs post-HBO, 24hrs and 48hrs post HBO, as well as 3 days post neutrophil engraftment.
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Erythropoietin blood levels will be correlated to the daily neutrophil counts to assess any relationship between erythropoietin levels and subsequent engraftment and neutrophil recovery.
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EPO measurments: Pre-HBO (Day 0), 6-10hrs post-HBO, 24hrs and 48hrs post HBO, as well as 3 days post neutrophil engraftment.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月13日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。