Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Study Exploring the Use of Hyperbaric Oxygen in Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation (Auto-HBO)

13 februari 2017 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Pilot Study Exploring the Use of Hyperbaric Oxygen in Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplant

By doing this study, researchers hope to learn the following:

  • The safety of hyperbaric oxygen administration in the setting of the autologous transplant
  • The effects of hyperbaric oxygen administration on neutrophil count recovery and engraftment

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The post stem cell transplant complications of neutropenic fever and mucositis, related to the chemotherapy and/or radiation on hematopoietic tissue administered prior to peripheral blood stem cell transplant, are reversible upon neutrophil count recovery. The investigators will investigate the use of hyperbaric oxygen as an intervention to shorten neutropenia post-high-dose chemotherapy and autologous peripheral blood stem cell transplant. The idea of using hyperbaric oxygen therapy in autologous stem cell transplantation is based on the investigators pre-clinical work that supported the use of hyperbaric oxygen to improve umbilical cord blood (cluster of differentiation 34) CD34+ stem cell transplantation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Voluntary written informed consent
  • Subjects with Multiple Myeloma (MM), Hodgkin's Disease (HD), and non-Hodgkins lymphoma (NHL) who are eligible for high-dose chemotherapy and autologous PBSC transplant. Subjects should be enrolled within 30 days of transplant.
  • Subjects must be >/= 18 yrs old and </= 70 yrs old
  • Karnofsky performance status of >/= 70%

  • Adequate hepatic, renal, cardiac and pulmonary function to be eligible for transplant. Minimum criteria include:

    • ALT (alanine aminotransferase), AST (aspartate aminotransferase): < 4x IULN (institutional upper limit of normal)
    • Total bilirubin: </= 2.0 mg/dL
    • Creatinine: </= 2.0 mg/dL
    • EF (ejection fraction) measured by 2D-ECHO or MUGA (multiple gated acquisition) scan of >/= 45%
    • FEV1 (forced expiratory volume), FVC (forced vital capacity) and DLCD(diffusing capacity of lung for carbon monoxide) >/= 50% of predicted value (corrected to serum hemoglobin)
  • Women of child-bearing potential and men with partners of child-bearing potential must use adequate contraception prior to study entry and up to 30 days following treatment.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast feeding
  • Severe chronic obstructive pulmonary disease requiring oxygen supplementation
  • History of spontaneous pneumothorax
  • Active ear/sinus infection
  • Claustrophobia
  • HIstory of sinus or ear surgery, excluding myringotomy or ear tubes
  • History of seizures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperbaric Oxygen Treatment
Administration of hyperbaric oxygen on the morning of stem cell transplant (Day 0).
Apparaat: Toediening van hyperbare zuurstof
Hyperbare zuurstof bij 2,5 atmosfeer absoluut (ATA) gedurende in totaal 2 uur
Andere namen:
  • Monoplace hyperbare kamer Model 3200 en 3200R

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Presence or absence of a treatment limiting toxicity
Tijdsspanne: Toxicity assessment occurs within 24hrs of treatment
Treatment limiting toxicities are defined as the occurrence of any of the following complications within 24hrs of treatment: seizure disorder, pneumothorax, death, irreversible grade III or any grade IV toxicity that is determined by the treating physician to be at least likely related to HBO therapy.
Toxicity assessment occurs within 24hrs of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reduction in time to neutrophil recovery and engraftment post-cord blood transplant.
Tijdsspanne: Daily measurement of neutrophil counts, up to 40 days post transplant.
Subjects will be followed daily until neutrophil recovery, defined as three consecutive days of achieving a neutrophil count of > 500/mm3. If subjects do not exhibit neutrophil recovery by Day 40 post transplant, they will be considered primary graft failures.
Daily measurement of neutrophil counts, up to 40 days post transplant.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Explore the effects of hyperbaric oxygen (HBO) therapy on erythropoietin (EPO) levels.
Tijdsspanne: Assessment at: Day -7 (lymphoma) or Day -3 (myeloma), Pre-HBO (Day 0), Pre-transplant (6-10hrs post-HBO), 24 and 48 hrs after starting hyperbaric oxygen treatment as well as 3 days post-neutrophil engraftment
Statistical methods will be applied to determine if the mean erythropoietin levels during the first 24 hours and 48 hours correlate with time to neutrophil recovery and engraftment.
Assessment at: Day -7 (lymphoma) or Day -3 (myeloma), Pre-HBO (Day 0), Pre-transplant (6-10hrs post-HBO), 24 and 48 hrs after starting hyperbaric oxygen treatment as well as 3 days post-neutrophil engraftment
Examine correlation between change to erythropoietin (EPO) levels and time to neutrophil recovery and engraftment.
Tijdsspanne: EPO measurments: Pre-HBO (Day 0), 6-10hrs post-HBO, 24hrs and 48hrs post HBO, as well as 3 days post neutrophil engraftment.
Erythropoietin blood levels will be correlated to the daily neutrophil counts to assess any relationship between erythropoietin levels and subsequent engraftment and neutrophil recovery.
EPO measurments: Pre-HBO (Day 0), 6-10hrs post-HBO, 24hrs and 48hrs post HBO, as well as 3 days post neutrophil engraftment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

Southwest Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Auto-HBO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren