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Pilot Study Exploring the Use of Hyperbaric Oxygen in Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation (Auto-HBO)

13. Februar 2017 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Pilot Study Exploring the Use of Hyperbaric Oxygen in Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplant

By doing this study, researchers hope to learn the following:

The safety of hyperbaric oxygen administration in the setting of the autologous transplant
The effects of hyperbaric oxygen administration on neutrophil count recovery and engraftment

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Gerät: Verabreichung von hyperbarem Sauerstoff

Detaillierte Beschreibung

The post stem cell transplant complications of neutropenic fever and mucositis, related to the chemotherapy and/or radiation on hematopoietic tissue administered prior to peripheral blood stem cell transplant, are reversible upon neutrophil count recovery. The investigators will investigate the use of hyperbaric oxygen as an intervention to shorten neutropenia post-high-dose chemotherapy and autologous peripheral blood stem cell transplant. The idea of using hyperbaric oxygen therapy in autologous stem cell transplantation is based on the investigators pre-clinical work that supported the use of hyperbaric oxygen to improve umbilical cord blood (cluster of differentiation 34) CD34+ stem cell transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    - University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Voluntary written informed consent
Subjects with Multiple Myeloma (MM), Hodgkin's Disease (HD), and non-Hodgkins lymphoma (NHL) who are eligible for high-dose chemotherapy and autologous PBSC transplant. Subjects should be enrolled within 30 days of transplant.
Subjects must be >/= 18 yrs old and </= 70 yrs old
Karnofsky performance status of >/= 70%
Adequate hepatic, renal, cardiac and pulmonary function to be eligible for transplant. Minimum criteria include:
- ALT (alanine aminotransferase), AST (aspartate aminotransferase): < 4x IULN (institutional upper limit of normal)
- Total bilirubin: </= 2.0 mg/dL
- Creatinine: </= 2.0 mg/dL
- EF (ejection fraction) measured by 2D-ECHO or MUGA (multiple gated acquisition) scan of >/= 45%
- FEV1 (forced expiratory volume), FVC (forced vital capacity) and DLCD(diffusing capacity of lung for carbon monoxide) >/= 50% of predicted value (corrected to serum hemoglobin)
Women of child-bearing potential and men with partners of child-bearing potential must use adequate contraception prior to study entry and up to 30 days following treatment.

Exclusion Criteria:

Pregnant or breast feeding
Severe chronic obstructive pulmonary disease requiring oxygen supplementation
History of spontaneous pneumothorax
Active ear/sinus infection
Claustrophobia
HIstory of sinus or ear surgery, excluding myringotomy or ear tubes
History of seizures

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbaric Oxygen Treatment Administration of hyperbaric oxygen on the morning of stem cell transplant (Day 0).	Gerät: Verabreichung von hyperbarem Sauerstoff Hyperbarer Sauerstoff bei 2,5 Atmosphären absolut (ATA) für insgesamt 2 Stunden Andere Namen: Monoplace Überdruckkammer Modell 3200 und 3200R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Presence or absence of a treatment limiting toxicity Zeitfenster: Toxicity assessment occurs within 24hrs of treatment	Treatment limiting toxicities are defined as the occurrence of any of the following complications within 24hrs of treatment: seizure disorder, pneumothorax, death, irreversible grade III or any grade IV toxicity that is determined by the treating physician to be at least likely related to HBO therapy.	Toxicity assessment occurs within 24hrs of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Reduction in time to neutrophil recovery and engraftment post-cord blood transplant. Zeitfenster: Daily measurement of neutrophil counts, up to 40 days post transplant.	Subjects will be followed daily until neutrophil recovery, defined as three consecutive days of achieving a neutrophil count of > 500/mm3. If subjects do not exhibit neutrophil recovery by Day 40 post transplant, they will be considered primary graft failures.	Daily measurement of neutrophil counts, up to 40 days post transplant.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Explore the effects of hyperbaric oxygen (HBO) therapy on erythropoietin (EPO) levels. Zeitfenster: Assessment at: Day -7 (lymphoma) or Day -3 (myeloma), Pre-HBO (Day 0), Pre-transplant (6-10hrs post-HBO), 24 and 48 hrs after starting hyperbaric oxygen treatment as well as 3 days post-neutrophil engraftment	Statistical methods will be applied to determine if the mean erythropoietin levels during the first 24 hours and 48 hours correlate with time to neutrophil recovery and engraftment.	Assessment at: Day -7 (lymphoma) or Day -3 (myeloma), Pre-HBO (Day 0), Pre-transplant (6-10hrs post-HBO), 24 and 48 hrs after starting hyperbaric oxygen treatment as well as 3 days post-neutrophil engraftment
Examine correlation between change to erythropoietin (EPO) levels and time to neutrophil recovery and engraftment. Zeitfenster: EPO measurments: Pre-HBO (Day 0), 6-10hrs post-HBO, 24hrs and 48hrs post HBO, as well as 3 days post neutrophil engraftment.	Erythropoietin blood levels will be correlated to the daily neutrophil counts to assess any relationship between erythropoietin levels and subsequent engraftment and neutrophil recovery.	EPO measurments: Pre-HBO (Day 0), 6-10hrs post-HBO, 24hrs and 48hrs post HBO, as well as 3 days post neutrophil engraftment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Southwest Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Auto-HBO

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