Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Study Exploring the Use of Hyperbaric Oxygen in Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation (Auto-HBO)

13. února 2017 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Pilot Study Exploring the Use of Hyperbaric Oxygen in Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplant

By doing this study, researchers hope to learn the following:

  • The safety of hyperbaric oxygen administration in the setting of the autologous transplant
  • The effects of hyperbaric oxygen administration on neutrophil count recovery and engraftment

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The post stem cell transplant complications of neutropenic fever and mucositis, related to the chemotherapy and/or radiation on hematopoietic tissue administered prior to peripheral blood stem cell transplant, are reversible upon neutrophil count recovery. The investigators will investigate the use of hyperbaric oxygen as an intervention to shorten neutropenia post-high-dose chemotherapy and autologous peripheral blood stem cell transplant. The idea of using hyperbaric oxygen therapy in autologous stem cell transplantation is based on the investigators pre-clinical work that supported the use of hyperbaric oxygen to improve umbilical cord blood (cluster of differentiation 34) CD34+ stem cell transplantation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Voluntary written informed consent
  • Subjects with Multiple Myeloma (MM), Hodgkin's Disease (HD), and non-Hodgkins lymphoma (NHL) who are eligible for high-dose chemotherapy and autologous PBSC transplant. Subjects should be enrolled within 30 days of transplant.
  • Subjects must be >/= 18 yrs old and </= 70 yrs old
  • Karnofsky performance status of >/= 70%

  • Adequate hepatic, renal, cardiac and pulmonary function to be eligible for transplant. Minimum criteria include:

    • ALT (alanine aminotransferase), AST (aspartate aminotransferase): < 4x IULN (institutional upper limit of normal)
    • Total bilirubin: </= 2.0 mg/dL
    • Creatinine: </= 2.0 mg/dL
    • EF (ejection fraction) measured by 2D-ECHO or MUGA (multiple gated acquisition) scan of >/= 45%
    • FEV1 (forced expiratory volume), FVC (forced vital capacity) and DLCD(diffusing capacity of lung for carbon monoxide) >/= 50% of predicted value (corrected to serum hemoglobin)
  • Women of child-bearing potential and men with partners of child-bearing potential must use adequate contraception prior to study entry and up to 30 days following treatment.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast feeding
  • Severe chronic obstructive pulmonary disease requiring oxygen supplementation
  • History of spontaneous pneumothorax
  • Active ear/sinus infection
  • Claustrophobia
  • HIstory of sinus or ear surgery, excluding myringotomy or ear tubes
  • History of seizures

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperbaric Oxygen Treatment
Administration of hyperbaric oxygen on the morning of stem cell transplant (Day 0).
Přístroj: Podávání hyperbarického kyslíku
Hyperbarický kyslík při absolutním tlaku 2,5 atmosféry (ATA) po dobu celkem 2 hodin
Ostatní jména:
  • Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3200 a 3200R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Presence or absence of a treatment limiting toxicity
Časové okno: Toxicity assessment occurs within 24hrs of treatment
Treatment limiting toxicities are defined as the occurrence of any of the following complications within 24hrs of treatment: seizure disorder, pneumothorax, death, irreversible grade III or any grade IV toxicity that is determined by the treating physician to be at least likely related to HBO therapy.
Toxicity assessment occurs within 24hrs of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reduction in time to neutrophil recovery and engraftment post-cord blood transplant.
Časové okno: Daily measurement of neutrophil counts, up to 40 days post transplant.
Subjects will be followed daily until neutrophil recovery, defined as three consecutive days of achieving a neutrophil count of > 500/mm3. If subjects do not exhibit neutrophil recovery by Day 40 post transplant, they will be considered primary graft failures.
Daily measurement of neutrophil counts, up to 40 days post transplant.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explore the effects of hyperbaric oxygen (HBO) therapy on erythropoietin (EPO) levels.
Časové okno: Assessment at: Day -7 (lymphoma) or Day -3 (myeloma), Pre-HBO (Day 0), Pre-transplant (6-10hrs post-HBO), 24 and 48 hrs after starting hyperbaric oxygen treatment as well as 3 days post-neutrophil engraftment
Statistical methods will be applied to determine if the mean erythropoietin levels during the first 24 hours and 48 hours correlate with time to neutrophil recovery and engraftment.
Assessment at: Day -7 (lymphoma) or Day -3 (myeloma), Pre-HBO (Day 0), Pre-transplant (6-10hrs post-HBO), 24 and 48 hrs after starting hyperbaric oxygen treatment as well as 3 days post-neutrophil engraftment
Examine correlation between change to erythropoietin (EPO) levels and time to neutrophil recovery and engraftment.
Časové okno: EPO measurments: Pre-HBO (Day 0), 6-10hrs post-HBO, 24hrs and 48hrs post HBO, as well as 3 days post neutrophil engraftment.
Erythropoietin blood levels will be correlated to the daily neutrophil counts to assess any relationship between erythropoietin levels and subsequent engraftment and neutrophil recovery.
EPO measurments: Pre-HBO (Day 0), 6-10hrs post-HBO, 24hrs and 48hrs post HBO, as well as 3 days post neutrophil engraftment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Southwest Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Auto-HBO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit