Pilot Study Exploring the Use of Hyperbaric Oxygen in Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation (Auto-HBO)
13 février 2017 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Pilot Study Exploring the Use of Hyperbaric Oxygen in Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplant
By doing this study, researchers hope to learn the following:
- The safety of hyperbaric oxygen administration in the setting of the autologous transplant
- The effects of hyperbaric oxygen administration on neutrophil count recovery and engraftment
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The post stem cell transplant complications of neutropenic fever and mucositis, related to the chemotherapy and/or radiation on hematopoietic tissue administered prior to peripheral blood stem cell transplant, are reversible upon neutrophil count recovery.
The investigators will investigate the use of hyperbaric oxygen as an intervention to shorten neutropenia post-high-dose chemotherapy and autologous peripheral blood stem cell transplant.
The idea of using hyperbaric oxygen therapy in autologous stem cell transplantation is based on the investigators pre-clinical work that supported the use of hyperbaric oxygen to improve umbilical cord blood (cluster of differentiation 34) CD34+ stem cell transplantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Voluntary written informed consent
- Subjects with Multiple Myeloma (MM), Hodgkin's Disease (HD), and non-Hodgkins lymphoma (NHL) who are eligible for high-dose chemotherapy and autologous PBSC transplant. Subjects should be enrolled within 30 days of transplant.
- Subjects must be >/= 18 yrs old and </= 70 yrs old
- Karnofsky performance status of >/= 70%
Adequate hepatic, renal, cardiac and pulmonary function to be eligible for transplant. Minimum criteria include:
- ALT (alanine aminotransferase), AST (aspartate aminotransferase): < 4x IULN (institutional upper limit of normal)
- Total bilirubin: </= 2.0 mg/dL
- Creatinine: </= 2.0 mg/dL
- EF (ejection fraction) measured by 2D-ECHO or MUGA (multiple gated acquisition) scan of >/= 45%
- FEV1 (forced expiratory volume), FVC (forced vital capacity) and DLCD(diffusing capacity of lung for carbon monoxide) >/= 50% of predicted value (corrected to serum hemoglobin)
- Women of child-bearing potential and men with partners of child-bearing potential must use adequate contraception prior to study entry and up to 30 days following treatment.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding
- Severe chronic obstructive pulmonary disease requiring oxygen supplementation
- History of spontaneous pneumothorax
- Active ear/sinus infection
- Claustrophobia
- HIstory of sinus or ear surgery, excluding myringotomy or ear tubes
- History of seizures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hyperbaric Oxygen Treatment
Administration of hyperbaric oxygen on the morning of stem cell transplant (Day 0).
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Oxygène hyperbare à 2,5 atmosphères absolues (ATA) pour un total de 2 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Presence or absence of a treatment limiting toxicity
Délai: Toxicity assessment occurs within 24hrs of treatment
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Treatment limiting toxicities are defined as the occurrence of any of the following complications within 24hrs of treatment: seizure disorder, pneumothorax, death, irreversible grade III or any grade IV toxicity that is determined by the treating physician to be at least likely related to HBO therapy.
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Toxicity assessment occurs within 24hrs of treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reduction in time to neutrophil recovery and engraftment post-cord blood transplant.
Délai: Daily measurement of neutrophil counts, up to 40 days post transplant.
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Subjects will be followed daily until neutrophil recovery, defined as three consecutive days of achieving a neutrophil count of > 500/mm3.
If subjects do not exhibit neutrophil recovery by Day 40 post transplant, they will be considered primary graft failures.
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Daily measurement of neutrophil counts, up to 40 days post transplant.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Explore the effects of hyperbaric oxygen (HBO) therapy on erythropoietin (EPO) levels.
Délai: Assessment at: Day -7 (lymphoma) or Day -3 (myeloma), Pre-HBO (Day 0), Pre-transplant (6-10hrs post-HBO), 24 and 48 hrs after starting hyperbaric oxygen treatment as well as 3 days post-neutrophil engraftment
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Statistical methods will be applied to determine if the mean erythropoietin levels during the first 24 hours and 48 hours correlate with time to neutrophil recovery and engraftment.
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Assessment at: Day -7 (lymphoma) or Day -3 (myeloma), Pre-HBO (Day 0), Pre-transplant (6-10hrs post-HBO), 24 and 48 hrs after starting hyperbaric oxygen treatment as well as 3 days post-neutrophil engraftment
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Examine correlation between change to erythropoietin (EPO) levels and time to neutrophil recovery and engraftment.
Délai: EPO measurments: Pre-HBO (Day 0), 6-10hrs post-HBO, 24hrs and 48hrs post HBO, as well as 3 days post neutrophil engraftment.
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Erythropoietin blood levels will be correlated to the daily neutrophil counts to assess any relationship between erythropoietin levels and subsequent engraftment and neutrophil recovery.
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EPO measurments: Pre-HBO (Day 0), 6-10hrs post-HBO, 24hrs and 48hrs post HBO, as well as 3 days post neutrophil engraftment.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2014
Première publication (Estimation)
14 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Lymphome
- Myélome multiple
- Maladie de Hodgkin
Autres numéros d'identification d'étude
- Auto-HBO
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