36-month Special Drug Use Surveillance on Frequency of Bone Fractures With Sodium Risedronate 75 mg Tablets
2019年7月18日 更新者：Takeda
36-month Special Drug Use Surveillance on Frequency of Bone Fractures With Benet 75 mg Tablets
The purpose of this survey is to evaluate the effectiveness (endpoints: frequency of bone fractures, percent change in bone density, etc.) and safety of administration of sodium risedronate tablets 75 mg for 36 months in osteoporosis patients in daily medical practice.
調査の概要
詳細な説明
This special drug use surveillance was designed to evaluate the effectiveness (endpoints: frequency of bone fractures, percent change from baseline in bone density, etc.) and safety of sodium risedronate 75 mg tablets in osteoporosis patients in daily medical practice.
The usual dosage for adult is 75 mg of sodium risedronate administered orally with a sufficient volume (approximately 180 mL) of water once monthly after waking.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
579
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Osteoporosis
説明
Inclusion Criteria:
Osteoporosis patients who meet all the following criteria:
- Patients with 1 to 4 confirmed vertebral body fractures in the T4-L4 region by thoracic and lumbar spine X-ray examination at screening (within 3 months before the start of administration of sodium risedronate 75 mg tablets)
- Male and postmenopausal female patients aged 50 years or older
- Ambulatory outpatients
Exclusion Criteria:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Sodium Risedronate 75 mg
75 mg of sodium risedronate is administered orally with a sufficient volume (approximately 180 mL) of water once monthly after waking.
Participants receive sodium risedronate 75 mg as part of routine medical care.
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Sodium risedronate tablets
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cumulative Percentage of Participants With New or Worsening Vertebral Body Fractures
時間枠：From baseline up to Month 36
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The cumulative data was collected between baseline and Month 36, and reported for the following time points: baseline, Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36.
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From baseline up to Month 36
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cumulative Percentage of Participants With Non-Vertebral Body Fractures
時間枠：From baseline up to Month 36
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The cumulative data was collected between baseline and Month 36, and reported for the following time points: baseline, Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36.
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From baseline up to Month 36
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Cumulative Percentage of Participants With Femur Fractures
時間枠：From baseline up to Month 36
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The cumulative data was collected between baseline and Month 36, and reported for the following time points: baseline, Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36.
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From baseline up to Month 36
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Percent Change From Baseline in Mean Lumbar Spine (L2-L4) Bone Mineral Density (BMD) at Final Assessment (up to Month 36)
時間枠：Baseline and final assessment (up to Month 36)
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BMD was measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
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Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Percent Change From Baseline in Femur Neck BMD at Final Assessment (up to Month 36)
時間枠：Baseline and final assessment (up to Month 36)
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BMD was measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
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Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Percent Change From Baseline in Total Proximal Femur BMD at Final Assessment (up to Month 36)
時間枠：Baseline and final assessment (up to Month 36)
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BMD was measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
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Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Percent Change From Baseline in Radius BMD at Final Assessment (up to Month 36)
時間枠：Baseline and final assessment (up to Month 36)
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BMD was measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
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Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Percent Change From Baseline in Bone Metabolism Markers Serum Type 1 Collagen Cross-linked N-telopeptide (NTX) at Final Assessment (up to Month 36)
時間枠：Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Percent Change From Baseline in Bone Metabolism Markers Serum Tartrate-resistant Acid Phosphatase 5b (TRACP-5b) at Final Assessment (up to Month 36)
時間枠：Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Percent Change From Baseline in Bone Metabolism Markers Serum Bone-type Alkaline Phosphatase (BAP) at Final Assessment (up to Month 36)
時間枠：Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Percent Change From Baseline in Bone Metabolism Markers Serum Procollagen 1 N-terminal Peptide (P1NP) at Final Assessment (up to Month 36)
時間枠：Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Percent Change From Baseline in Bone Metabolism Markers Urinary Type 1 Collagen Cross-linked N-telopeptide (NTX) at Final Assessment (up to Month 36)
時間枠：Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Change From Baseline in Height at Final Assessment (up to Month 36)
時間枠：Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Number of Participants Who Had Lumbar Backache at Final Assessment (up to Month 36)
時間枠：Final assessment (up to Month 36)
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Final assessment (up to Month 36)
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Number of Participants Who Had One or More Adverse Drug Reactions
時間枠：Up to Month 36
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Adverse drug reaction refers to adverse events related to the administered drug.
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Up to Month 36
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月13日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2014年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月18日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-002
- JapicCTI-142479 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available for all interventional studies after applicable marketing approvals and commercial availability have been received (or program is completely terminated), an opportunity for the primary publication of the research and final report development has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com
for details).
To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias.
Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。