36-month Special Drug Use Surveillance on Frequency of Bone Fractures With Sodium Risedronate 75 mg Tablets
18 de julho de 2019 atualizado por: Takeda
36-month Special Drug Use Surveillance on Frequency of Bone Fractures With Benet 75 mg Tablets
The purpose of this survey is to evaluate the effectiveness (endpoints: frequency of bone fractures, percent change in bone density, etc.) and safety of administration of sodium risedronate tablets 75 mg for 36 months in osteoporosis patients in daily medical practice.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This special drug use surveillance was designed to evaluate the effectiveness (endpoints: frequency of bone fractures, percent change from baseline in bone density, etc.) and safety of sodium risedronate 75 mg tablets in osteoporosis patients in daily medical practice.
The usual dosage for adult is 75 mg of sodium risedronate administered orally with a sufficient volume (approximately 180 mL) of water once monthly after waking.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
579
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão
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Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Osteoporosis
Descrição
Inclusion Criteria:
Osteoporosis patients who meet all the following criteria:
- Patients with 1 to 4 confirmed vertebral body fractures in the T4-L4 region by thoracic and lumbar spine X-ray examination at screening (within 3 months before the start of administration of sodium risedronate 75 mg tablets)
- Male and postmenopausal female patients aged 50 years or older
- Ambulatory outpatients
Exclusion Criteria:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sodium Risedronate 75 mg
75 mg of sodium risedronate is administered orally with a sufficient volume (approximately 180 mL) of water once monthly after waking.
Participants receive sodium risedronate 75 mg as part of routine medical care.
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Sodium risedronate tablets
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cumulative Percentage of Participants With New or Worsening Vertebral Body Fractures
Prazo: From baseline up to Month 36
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The cumulative data was collected between baseline and Month 36, and reported for the following time points: baseline, Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36.
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From baseline up to Month 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumulative Percentage of Participants With Non-Vertebral Body Fractures
Prazo: From baseline up to Month 36
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The cumulative data was collected between baseline and Month 36, and reported for the following time points: baseline, Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36.
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From baseline up to Month 36
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Cumulative Percentage of Participants With Femur Fractures
Prazo: From baseline up to Month 36
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The cumulative data was collected between baseline and Month 36, and reported for the following time points: baseline, Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36.
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From baseline up to Month 36
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Percent Change From Baseline in Mean Lumbar Spine (L2-L4) Bone Mineral Density (BMD) at Final Assessment (up to Month 36)
Prazo: Baseline and final assessment (up to Month 36)
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BMD was measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
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Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Percent Change From Baseline in Femur Neck BMD at Final Assessment (up to Month 36)
Prazo: Baseline and final assessment (up to Month 36)
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BMD was measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
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Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Percent Change From Baseline in Total Proximal Femur BMD at Final Assessment (up to Month 36)
Prazo: Baseline and final assessment (up to Month 36)
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BMD was measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
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Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Percent Change From Baseline in Radius BMD at Final Assessment (up to Month 36)
Prazo: Baseline and final assessment (up to Month 36)
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BMD was measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
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Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Percent Change From Baseline in Bone Metabolism Markers Serum Type 1 Collagen Cross-linked N-telopeptide (NTX) at Final Assessment (up to Month 36)
Prazo: Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Percent Change From Baseline in Bone Metabolism Markers Serum Tartrate-resistant Acid Phosphatase 5b (TRACP-5b) at Final Assessment (up to Month 36)
Prazo: Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Percent Change From Baseline in Bone Metabolism Markers Serum Bone-type Alkaline Phosphatase (BAP) at Final Assessment (up to Month 36)
Prazo: Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Percent Change From Baseline in Bone Metabolism Markers Serum Procollagen 1 N-terminal Peptide (P1NP) at Final Assessment (up to Month 36)
Prazo: Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Percent Change From Baseline in Bone Metabolism Markers Urinary Type 1 Collagen Cross-linked N-telopeptide (NTX) at Final Assessment (up to Month 36)
Prazo: Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Change From Baseline in Height at Final Assessment (up to Month 36)
Prazo: Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Baseline and final assessment (up to Month 36)
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Number of Participants Who Had Lumbar Backache at Final Assessment (up to Month 36)
Prazo: Final assessment (up to Month 36)
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Final assessment (up to Month 36)
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Number of Participants Who Had One or More Adverse Drug Reactions
Prazo: Up to Month 36
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Adverse drug reaction refers to adverse events related to the administered drug.
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Up to Month 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Fraturas, Osso
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Ácido risedrônico
Outros números de identificação do estudo
- 178-002
- JapicCTI-142479 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available for all interventional studies after applicable marketing approvals and commercial availability have been received (or program is completely terminated), an opportunity for the primary publication of the research and final report development has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com
for details).
To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias.
Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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