36-month Special Drug Use Surveillance on Frequency of Bone Fractures With Sodium Risedronate 75 mg Tablets
torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Takeda
36-month Special Drug Use Surveillance on Frequency of Bone Fractures With Benet 75 mg Tablets
The purpose of this survey is to evaluate the effectiveness (endpoints: frequency of bone fractures, percent change in bone density, etc.) and safety of administration of sodium risedronate tablets 75 mg for 36 months in osteoporosis patients in daily medical practice.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This special drug use surveillance was designed to evaluate the effectiveness (endpoints: frequency of bone fractures, percent change from baseline in bone density, etc.) and safety of sodium risedronate 75 mg tablets in osteoporosis patients in daily medical practice.
The usual dosage for adult is 75 mg of sodium risedronate administered orally with a sufficient volume (approximately 180 mL) of water once monthly after waking.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
579
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osteoporosis
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Osteoporosis patients who meet all the following criteria:
- Patients with 1 to 4 confirmed vertebral body fractures in the T4-L4 region by thoracic and lumbar spine X-ray examination at screening (within 3 months before the start of administration of sodium risedronate 75 mg tablets)
- Male and postmenopausal female patients aged 50 years or older
- Ambulatory outpatients
Exclusion Criteria:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sodium Risedronate 75 mg
75 mg of sodium risedronate is administered orally with a sufficient volume (approximately 180 mL) of water once monthly after waking.
Participants receive sodium risedronate 75 mg as part of routine medical care.
|
Sodium risedronate tablets
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cumulative Percentage of Participants With New or Worsening Vertebral Body Fractures
Aikaikkuna: From baseline up to Month 36
|
The cumulative data was collected between baseline and Month 36, and reported for the following time points: baseline, Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36.
|
From baseline up to Month 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cumulative Percentage of Participants With Non-Vertebral Body Fractures
Aikaikkuna: From baseline up to Month 36
|
The cumulative data was collected between baseline and Month 36, and reported for the following time points: baseline, Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36.
|
From baseline up to Month 36
|
|
Cumulative Percentage of Participants With Femur Fractures
Aikaikkuna: From baseline up to Month 36
|
The cumulative data was collected between baseline and Month 36, and reported for the following time points: baseline, Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36.
|
From baseline up to Month 36
|
|
Percent Change From Baseline in Mean Lumbar Spine (L2-L4) Bone Mineral Density (BMD) at Final Assessment (up to Month 36)
Aikaikkuna: Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
BMD was measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
|
Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
|
Percent Change From Baseline in Femur Neck BMD at Final Assessment (up to Month 36)
Aikaikkuna: Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
BMD was measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
|
Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
|
Percent Change From Baseline in Total Proximal Femur BMD at Final Assessment (up to Month 36)
Aikaikkuna: Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
BMD was measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
|
Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
|
Percent Change From Baseline in Radius BMD at Final Assessment (up to Month 36)
Aikaikkuna: Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
BMD was measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
|
Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
|
Percent Change From Baseline in Bone Metabolism Markers Serum Type 1 Collagen Cross-linked N-telopeptide (NTX) at Final Assessment (up to Month 36)
Aikaikkuna: Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
|
|
Percent Change From Baseline in Bone Metabolism Markers Serum Tartrate-resistant Acid Phosphatase 5b (TRACP-5b) at Final Assessment (up to Month 36)
Aikaikkuna: Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
|
|
Percent Change From Baseline in Bone Metabolism Markers Serum Bone-type Alkaline Phosphatase (BAP) at Final Assessment (up to Month 36)
Aikaikkuna: Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
|
|
Percent Change From Baseline in Bone Metabolism Markers Serum Procollagen 1 N-terminal Peptide (P1NP) at Final Assessment (up to Month 36)
Aikaikkuna: Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
|
|
Percent Change From Baseline in Bone Metabolism Markers Urinary Type 1 Collagen Cross-linked N-telopeptide (NTX) at Final Assessment (up to Month 36)
Aikaikkuna: Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
|
|
Change From Baseline in Height at Final Assessment (up to Month 36)
Aikaikkuna: Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
|
|
Number of Participants Who Had Lumbar Backache at Final Assessment (up to Month 36)
Aikaikkuna: Final assessment (up to Month 36)
|
Final assessment (up to Month 36)
|
|
|
Number of Participants Who Had One or More Adverse Drug Reactions
Aikaikkuna: Up to Month 36
|
Adverse drug reaction refers to adverse events related to the administered drug.
|
Up to Month 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Murtumat, luu
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Risedronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 178-002
- JapicCTI-142479 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available for all interventional studies after applicable marketing approvals and commercial availability have been received (or program is completely terminated), an opportunity for the primary publication of the research and final report development has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com
for details).
To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias.
Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .