Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

36-month Special Drug Use Surveillance on Frequency of Bone Fractures With Sodium Risedronate 75 mg Tablets

18 de julio de 2019 actualizado por: Takeda

36-month Special Drug Use Surveillance on Frequency of Bone Fractures With Benet 75 mg Tablets

The purpose of this survey is to evaluate the effectiveness (endpoints: frequency of bone fractures, percent change in bone density, etc.) and safety of administration of sodium risedronate tablets 75 mg for 36 months in osteoporosis patients in daily medical practice.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This special drug use surveillance was designed to evaluate the effectiveness (endpoints: frequency of bone fractures, percent change from baseline in bone density, etc.) and safety of sodium risedronate 75 mg tablets in osteoporosis patients in daily medical practice.

The usual dosage for adult is 75 mg of sodium risedronate administered orally with a sufficient volume (approximately 180 mL) of water once monthly after waking.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

579

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón
      • Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Osteoporosis

Descripción

Inclusion Criteria:

Osteoporosis patients who meet all the following criteria:

  1. Patients with 1 to 4 confirmed vertebral body fractures in the T4-L4 region by thoracic and lumbar spine X-ray examination at screening (within 3 months before the start of administration of sodium risedronate 75 mg tablets)
  2. Male and postmenopausal female patients aged 50 years or older
  3. Ambulatory outpatients

Exclusion Criteria:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sodium Risedronate 75 mg
75 mg of sodium risedronate is administered orally with a sufficient volume (approximately 180 mL) of water once monthly after waking. Participants receive sodium risedronate 75 mg as part of routine medical care.
Droga: Sodium risedronate
Sodium risedronate tablets

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumulative Percentage of Participants With New or Worsening Vertebral Body Fractures
Periodo de tiempo: From baseline up to Month 36
The cumulative data was collected between baseline and Month 36, and reported for the following time points: baseline, Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36.
From baseline up to Month 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumulative Percentage of Participants With Non-Vertebral Body Fractures
Periodo de tiempo: From baseline up to Month 36
The cumulative data was collected between baseline and Month 36, and reported for the following time points: baseline, Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36.
From baseline up to Month 36
Cumulative Percentage of Participants With Femur Fractures
Periodo de tiempo: From baseline up to Month 36
The cumulative data was collected between baseline and Month 36, and reported for the following time points: baseline, Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36.
From baseline up to Month 36
Percent Change From Baseline in Mean Lumbar Spine (L2-L4) Bone Mineral Density (BMD) at Final Assessment (up to Month 36)
Periodo de tiempo: Baseline and final assessment (up to Month 36)
BMD was measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
Baseline and final assessment (up to Month 36)
Percent Change From Baseline in Femur Neck BMD at Final Assessment (up to Month 36)
Periodo de tiempo: Baseline and final assessment (up to Month 36)
BMD was measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
Baseline and final assessment (up to Month 36)
Percent Change From Baseline in Total Proximal Femur BMD at Final Assessment (up to Month 36)
Periodo de tiempo: Baseline and final assessment (up to Month 36)
BMD was measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
Baseline and final assessment (up to Month 36)
Percent Change From Baseline in Radius BMD at Final Assessment (up to Month 36)
Periodo de tiempo: Baseline and final assessment (up to Month 36)
BMD was measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
Baseline and final assessment (up to Month 36)
Percent Change From Baseline in Bone Metabolism Markers Serum Type 1 Collagen Cross-linked N-telopeptide (NTX) at Final Assessment (up to Month 36)
Periodo de tiempo: Baseline and final assessment (up to Month 36)
Baseline and final assessment (up to Month 36)
Percent Change From Baseline in Bone Metabolism Markers Serum Tartrate-resistant Acid Phosphatase 5b (TRACP-5b) at Final Assessment (up to Month 36)
Periodo de tiempo: Baseline and final assessment (up to Month 36)
Baseline and final assessment (up to Month 36)
Percent Change From Baseline in Bone Metabolism Markers Serum Bone-type Alkaline Phosphatase (BAP) at Final Assessment (up to Month 36)
Periodo de tiempo: Baseline and final assessment (up to Month 36)
Baseline and final assessment (up to Month 36)
Percent Change From Baseline in Bone Metabolism Markers Serum Procollagen 1 N-terminal Peptide (P1NP) at Final Assessment (up to Month 36)
Periodo de tiempo: Baseline and final assessment (up to Month 36)
Baseline and final assessment (up to Month 36)
Percent Change From Baseline in Bone Metabolism Markers Urinary Type 1 Collagen Cross-linked N-telopeptide (NTX) at Final Assessment (up to Month 36)
Periodo de tiempo: Baseline and final assessment (up to Month 36)
Baseline and final assessment (up to Month 36)
Change From Baseline in Height at Final Assessment (up to Month 36)
Periodo de tiempo: Baseline and final assessment (up to Month 36)
Baseline and final assessment (up to Month 36)
Number of Participants Who Had Lumbar Backache at Final Assessment (up to Month 36)
Periodo de tiempo: Final assessment (up to Month 36)
Final assessment (up to Month 36)
Number of Participants Who Had One or More Adverse Drug Reactions
Periodo de tiempo: Up to Month 36
Adverse drug reaction refers to adverse events related to the administered drug.
Up to Month 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 178-002
  • JapicCTI-142479 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available for all interventional studies after applicable marketing approvals and commercial availability have been received (or program is completely terminated), an opportunity for the primary publication of the research and final report development has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com for details). To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias. Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir