36-month Special Drug Use Surveillance on Frequency of Bone Fractures With Sodium Risedronate 75 mg Tablets
18 июля 2019 г. обновлено: Takeda
36-month Special Drug Use Surveillance on Frequency of Bone Fractures With Benet 75 mg Tablets
The purpose of this survey is to evaluate the effectiveness (endpoints: frequency of bone fractures, percent change in bone density, etc.) and safety of administration of sodium risedronate tablets 75 mg for 36 months in osteoporosis patients in daily medical practice.
Обзор исследования
Подробное описание
This special drug use surveillance was designed to evaluate the effectiveness (endpoints: frequency of bone fractures, percent change from baseline in bone density, etc.) and safety of sodium risedronate 75 mg tablets in osteoporosis patients in daily medical practice.
The usual dosage for adult is 75 mg of sodium risedronate administered orally with a sufficient volume (approximately 180 mL) of water once monthly after waking.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
579
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Osteoporosis
Описание
Inclusion Criteria:
Osteoporosis patients who meet all the following criteria:
- Patients with 1 to 4 confirmed vertebral body fractures in the T4-L4 region by thoracic and lumbar spine X-ray examination at screening (within 3 months before the start of administration of sodium risedronate 75 mg tablets)
- Male and postmenopausal female patients aged 50 years or older
- Ambulatory outpatients
Exclusion Criteria:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Sodium Risedronate 75 mg
75 mg of sodium risedronate is administered orally with a sufficient volume (approximately 180 mL) of water once monthly after waking.
Participants receive sodium risedronate 75 mg as part of routine medical care.
|
Sodium risedronate tablets
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cumulative Percentage of Participants With New or Worsening Vertebral Body Fractures
Временное ограничение: From baseline up to Month 36
|
The cumulative data was collected between baseline and Month 36, and reported for the following time points: baseline, Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36.
|
From baseline up to Month 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cumulative Percentage of Participants With Non-Vertebral Body Fractures
Временное ограничение: From baseline up to Month 36
|
The cumulative data was collected between baseline and Month 36, and reported for the following time points: baseline, Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36.
|
From baseline up to Month 36
|
|
Cumulative Percentage of Participants With Femur Fractures
Временное ограничение: From baseline up to Month 36
|
The cumulative data was collected between baseline and Month 36, and reported for the following time points: baseline, Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36.
|
From baseline up to Month 36
|
|
Percent Change From Baseline in Mean Lumbar Spine (L2-L4) Bone Mineral Density (BMD) at Final Assessment (up to Month 36)
Временное ограничение: Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
BMD was measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
|
Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
|
Percent Change From Baseline in Femur Neck BMD at Final Assessment (up to Month 36)
Временное ограничение: Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
BMD was measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
|
Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
|
Percent Change From Baseline in Total Proximal Femur BMD at Final Assessment (up to Month 36)
Временное ограничение: Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
BMD was measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
|
Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
|
Percent Change From Baseline in Radius BMD at Final Assessment (up to Month 36)
Временное ограничение: Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
BMD was measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
|
Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
|
Percent Change From Baseline in Bone Metabolism Markers Serum Type 1 Collagen Cross-linked N-telopeptide (NTX) at Final Assessment (up to Month 36)
Временное ограничение: Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
|
|
Percent Change From Baseline in Bone Metabolism Markers Serum Tartrate-resistant Acid Phosphatase 5b (TRACP-5b) at Final Assessment (up to Month 36)
Временное ограничение: Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
|
|
Percent Change From Baseline in Bone Metabolism Markers Serum Bone-type Alkaline Phosphatase (BAP) at Final Assessment (up to Month 36)
Временное ограничение: Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
|
|
Percent Change From Baseline in Bone Metabolism Markers Serum Procollagen 1 N-terminal Peptide (P1NP) at Final Assessment (up to Month 36)
Временное ограничение: Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
|
|
Percent Change From Baseline in Bone Metabolism Markers Urinary Type 1 Collagen Cross-linked N-telopeptide (NTX) at Final Assessment (up to Month 36)
Временное ограничение: Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
|
|
Change From Baseline in Height at Final Assessment (up to Month 36)
Временное ограничение: Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
Baseline and final assessment (up to Month 36)
|
|
|
Number of Participants Who Had Lumbar Backache at Final Assessment (up to Month 36)
Временное ограничение: Final assessment (up to Month 36)
|
Final assessment (up to Month 36)
|
|
|
Number of Participants Who Had One or More Adverse Drug Reactions
Временное ограничение: Up to Month 36
|
Adverse drug reaction refers to adverse events related to the administered drug.
|
Up to Month 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Переломы, Кость
- Остеопороз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ризедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 178-002
- JapicCTI-142479 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Takeda makes patient-level, de-identified data sets and associated documents available for all interventional studies after applicable marketing approvals and commercial availability have been received (or program is completely terminated), an opportunity for the primary publication of the research and final report development has been allowed, and other criteria have been met as set forth in Takeda's Data Sharing Policy (see www.TakedaClinicalTrials.com
for details).
To obtain access, researchers must submit a legitimate academic research proposal for adjudication by an independent review panel, who will review the scientific merit of the research and the requestor's qualifications and conflict of interest that can result in potential bias.
Once approved, qualified researchers who sign a data sharing agreement are provided access to these data in a secure research environment.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .