Tablet-Aided BehavioraL Intervention EffecT on Self-management Skills (TABLETS)
2017年5月5日 更新者:Medical University of South Carolina
The purpose of this project is two-fold: (1) to determine the feasibility of recruiting rural African American (AA) adults in South Carolina (SC) for assessing the usefulness of tablet-based resources in good diabetes self-management behaviors, and (2) to test a tablet-aided intervention for improving diabetes self-management behaviors
調査の概要
詳細な説明
The proposed study will assess the feasibility of recruitment of African American adults residing in rural South Carolina who will assist with improving the usability of tablet computers.
In addition, we will implement a pilot trial of the TABLETS (Tablet-Aided BehavioraL intervention Effect on Self-management skills) intervention for diabetes, using motivational strategies, among rural African Americans.
The proposed project is designed to address 3 important issues: recruitment for a hard-to-reach population, utility of technology-enabled intervention, and development of a tablet-aided intervention tailored to understand best practices for diabetes self-management
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥45 years
- Clinical diagnosis of diabetes with HbA1c ≥8% and either diagnosis of hyperlipidemia with LDL >100mg/dL or hypertension with BP >140/80mmHg
- Self-identified as African American
- Residence in a 4G cellular service area
- Able to communicate in English
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment
- Active alcohol or drug abuse/dependency
- Acute decompensation of chronic conditions precluding participation
- Participation in other diabetes clinical trials
- A life expectancy <6 months
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Tablets Intervention
Individuals randomized to this arm will receive: 1) peripheral devices for monitoring blood glucose, blood pressure, and weight; 2) 8 weekly tablet-delivered education and skills training sessions; 3) two booster sessions delivered via tablet-based videoconferencing at 3 and 6 months.
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The TABLET intervention adds a novel tablet-based delivery mechanism to provide real-time videoconferencing education about diabetes self-management behaviors to high-risk, low-income African American (AA) adults with diabetes.
Cardiovascular disease (CVD) knowledge/ information modules consist of materials developed from a CVD patient education booklet adapted from Maine Heart Center of Maine Health and supplemented by clinical guidelines to specifically address behavioral risk factors.
Motivation/behavioral skills training modules consist of patient activation (asking questions to providers), patient empowerment (CVD responsibility contracts, flow charts for lab results), and behavioral skills training (self-monitoring, goal-setting).
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介入なし:Usual Care
Apart from study visits, individuals randomized to the Usual Care group will receive usual care for diabetes management as provided by their primary care physician.
The provider will be responsible for determining changes in the treatment regimen and determining the timing of follow-up visits for diabetes care.
Between scheduled office encounters, contact will be initiated by the individual.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Self-Monitoring Behavior Using the Summary of Diabetes Self-Care Activities
時間枠:6 months post-randomization
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This will be done to assess self-management behaviors for diabetes.
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6 months post-randomization
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Physical Activity Score on the Global Physical Activity Questionnaire
時間枠:6 months post-randomization
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Information will be collected to assess physical activity in three domains and sedentary behaviors.
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6 months post-randomization
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Medication Adherence on the Morisky Medication Adherence Scale
時間枠:6 months post-randomization
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Scale will be used to assess specific medication-taking behaviors.
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6 months post-randomization
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Diet Score on the Rapid Eating and Activity Assessment for Participants
時間枠:6 months post-randomization
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Dietary intake will be assessed.
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6 months post-randomization
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glycosylated Hemoglobin A1c (HbA1c)
時間枠:6 months post-randomization
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Blood specimens (10cc of blood) will be obtained at baseline, 2, and 6-month visits for HbA1c.
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6 months post-randomization
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Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-c)
時間枠:6 months post-randomization
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Blood specimens (10cc of blood) will be obtained at baseline, 2, and 6-month visits for non-fasting lipids.
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6 months post-randomization
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Blood Pressure
時間枠:6 months post-randomization
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Blood pressure (BP) readings will be obtained using automated BP monitors.
The device will be programmed to take 3 readings at 2 minute intervals, and give an average of the 3 BP readings.
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6 months post-randomization
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Cardiovascular Disease (CVD) Risk Using the Framingham Risk Score
時間枠:6 months post-randomization
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This score will be used to estimate the 10-year risk for coronary heart disease outcomes (i.e., heart attack, death) according to 7 factors (age, gender, total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, systolic blood pressure, high blood pressure medication use, and smoking status).
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6 months post-randomization
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Quality of Life Using the Medical Outcomes Study Short Form
時間枠:6 months post-randomization
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We will obtain summary physical and mental health quality of life scores.
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6 months post-randomization
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Cheryl P Lynch, MD, MPH、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月14日
一次修了 (実際)
2016年7月26日
研究の完了 (実際)
2016年8月31日
試験登録日
最初に提出
2014年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月5日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00021502
- R03DK098489-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
There are no plans to share IPD during the analysis phase.
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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