- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02128854
Tablet-Aided BehavioraL Intervention EffecT on Self-management Skills (TABLETS)
5. května 2017 aktualizováno: Medical University of South Carolina
The purpose of this project is two-fold: (1) to determine the feasibility of recruiting rural African American (AA) adults in South Carolina (SC) for assessing the usefulness of tablet-based resources in good diabetes self-management behaviors, and (2) to test a tablet-aided intervention for improving diabetes self-management behaviors
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The proposed study will assess the feasibility of recruitment of African American adults residing in rural South Carolina who will assist with improving the usability of tablet computers.
In addition, we will implement a pilot trial of the TABLETS (Tablet-Aided BehavioraL intervention Effect on Self-management skills) intervention for diabetes, using motivational strategies, among rural African Americans.
The proposed project is designed to address 3 important issues: recruitment for a hard-to-reach population, utility of technology-enabled intervention, and development of a tablet-aided intervention tailored to understand best practices for diabetes self-management
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥45 years
- Clinical diagnosis of diabetes with HbA1c ≥8% and either diagnosis of hyperlipidemia with LDL >100mg/dL or hypertension with BP >140/80mmHg
- Self-identified as African American
- Residence in a 4G cellular service area
- Able to communicate in English
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment
- Active alcohol or drug abuse/dependency
- Acute decompensation of chronic conditions precluding participation
- Participation in other diabetes clinical trials
- A life expectancy <6 months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tablets Intervention
Individuals randomized to this arm will receive: 1) peripheral devices for monitoring blood glucose, blood pressure, and weight; 2) 8 weekly tablet-delivered education and skills training sessions; 3) two booster sessions delivered via tablet-based videoconferencing at 3 and 6 months.
|
The TABLET intervention adds a novel tablet-based delivery mechanism to provide real-time videoconferencing education about diabetes self-management behaviors to high-risk, low-income African American (AA) adults with diabetes.
Cardiovascular disease (CVD) knowledge/ information modules consist of materials developed from a CVD patient education booklet adapted from Maine Heart Center of Maine Health and supplemented by clinical guidelines to specifically address behavioral risk factors.
Motivation/behavioral skills training modules consist of patient activation (asking questions to providers), patient empowerment (CVD responsibility contracts, flow charts for lab results), and behavioral skills training (self-monitoring, goal-setting).
|
Žádný zásah: Usual Care
Apart from study visits, individuals randomized to the Usual Care group will receive usual care for diabetes management as provided by their primary care physician.
The provider will be responsible for determining changes in the treatment regimen and determining the timing of follow-up visits for diabetes care.
Between scheduled office encounters, contact will be initiated by the individual.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Self-Monitoring Behavior Using the Summary of Diabetes Self-Care Activities
Časové okno: 6 months post-randomization
|
This will be done to assess self-management behaviors for diabetes.
|
6 months post-randomization
|
Physical Activity Score on the Global Physical Activity Questionnaire
Časové okno: 6 months post-randomization
|
Information will be collected to assess physical activity in three domains and sedentary behaviors.
|
6 months post-randomization
|
Medication Adherence on the Morisky Medication Adherence Scale
Časové okno: 6 months post-randomization
|
Scale will be used to assess specific medication-taking behaviors.
|
6 months post-randomization
|
Diet Score on the Rapid Eating and Activity Assessment for Participants
Časové okno: 6 months post-randomization
|
Dietary intake will be assessed.
|
6 months post-randomization
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glycosylated Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 6 months post-randomization
|
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained at baseline, 2, and 6-month visits for HbA1c.
|
6 months post-randomization
|
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-c)
Časové okno: 6 months post-randomization
|
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained at baseline, 2, and 6-month visits for non-fasting lipids.
|
6 months post-randomization
|
Blood Pressure
Časové okno: 6 months post-randomization
|
Blood pressure (BP) readings will be obtained using automated BP monitors.
The device will be programmed to take 3 readings at 2 minute intervals, and give an average of the 3 BP readings.
|
6 months post-randomization
|
Cardiovascular Disease (CVD) Risk Using the Framingham Risk Score
Časové okno: 6 months post-randomization
|
This score will be used to estimate the 10-year risk for coronary heart disease outcomes (i.e., heart attack, death) according to 7 factors (age, gender, total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, systolic blood pressure, high blood pressure medication use, and smoking status).
|
6 months post-randomization
|
Quality of Life Using the Medical Outcomes Study Short Form
Časové okno: 6 months post-randomization
|
We will obtain summary physical and mental health quality of life scores.
|
6 months post-randomization
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl P Lynch, MD, MPH, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Diabetes mellitus, typ 2
- Afro Američané
- Randomizovaná kontrolní zkouška
- Diabetes Mellitus, typ II
- Kontrolovaná klinická studie
- Behaviorální výzkum
- Behaviorální medicína
- Diabetes Mellitus, nezávislý na inzulínu
- Černoši
- Diabetes Mellitus, nástup v dospělosti
- Diabetes Mellitus, nezávislá na inzulínu
- Non-Hispanic Blacks
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00021502
- R03DK098489-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
There are no plans to share IPD during the analysis phase.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Tablets Intervention
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida