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Tablet-Aided BehavioraL Intervention EffecT on Self-management Skills (TABLETS)

5 maggio 2017 aggiornato da: Medical University of South Carolina
The purpose of this project is two-fold: (1) to determine the feasibility of recruiting rural African American (AA) adults in South Carolina (SC) for assessing the usefulness of tablet-based resources in good diabetes self-management behaviors, and (2) to test a tablet-aided intervention for improving diabetes self-management behaviors

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The proposed study will assess the feasibility of recruitment of African American adults residing in rural South Carolina who will assist with improving the usability of tablet computers. In addition, we will implement a pilot trial of the TABLETS (Tablet-Aided BehavioraL intervention Effect on Self-management skills) intervention for diabetes, using motivational strategies, among rural African Americans. The proposed project is designed to address 3 important issues: recruitment for a hard-to-reach population, utility of technology-enabled intervention, and development of a tablet-aided intervention tailored to understand best practices for diabetes self-management

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥45 years
  • Clinical diagnosis of diabetes with HbA1c ≥8% and either diagnosis of hyperlipidemia with LDL >100mg/dL or hypertension with BP >140/80mmHg
  • Self-identified as African American
  • Residence in a 4G cellular service area
  • Able to communicate in English

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment
  • Active alcohol or drug abuse/dependency
  • Acute decompensation of chronic conditions precluding participation
  • Participation in other diabetes clinical trials
  • A life expectancy <6 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tablets Intervention
Individuals randomized to this arm will receive: 1) peripheral devices for monitoring blood glucose, blood pressure, and weight; 2) 8 weekly tablet-delivered education and skills training sessions; 3) two booster sessions delivered via tablet-based videoconferencing at 3 and 6 months.
Comportamentale: Tablets Intervention
The TABLET intervention adds a novel tablet-based delivery mechanism to provide real-time videoconferencing education about diabetes self-management behaviors to high-risk, low-income African American (AA) adults with diabetes. Cardiovascular disease (CVD) knowledge/ information modules consist of materials developed from a CVD patient education booklet adapted from Maine Heart Center of Maine Health and supplemented by clinical guidelines to specifically address behavioral risk factors. Motivation/behavioral skills training modules consist of patient activation (asking questions to providers), patient empowerment (CVD responsibility contracts, flow charts for lab results), and behavioral skills training (self-monitoring, goal-setting).
Nessun intervento: Usual Care
Apart from study visits, individuals randomized to the Usual Care group will receive usual care for diabetes management as provided by their primary care physician. The provider will be responsible for determining changes in the treatment regimen and determining the timing of follow-up visits for diabetes care. Between scheduled office encounters, contact will be initiated by the individual.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Self-Monitoring Behavior Using the Summary of Diabetes Self-Care Activities
Lasso di tempo: 6 months post-randomization
This will be done to assess self-management behaviors for diabetes.
6 months post-randomization
Physical Activity Score on the Global Physical Activity Questionnaire
Lasso di tempo: 6 months post-randomization
Information will be collected to assess physical activity in three domains and sedentary behaviors.
6 months post-randomization
Medication Adherence on the Morisky Medication Adherence Scale
Lasso di tempo: 6 months post-randomization
Scale will be used to assess specific medication-taking behaviors.
6 months post-randomization
Diet Score on the Rapid Eating and Activity Assessment for Participants
Lasso di tempo: 6 months post-randomization
Dietary intake will be assessed.
6 months post-randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glycosylated Hemoglobin A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 6 months post-randomization
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained at baseline, 2, and 6-month visits for HbA1c.
6 months post-randomization
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-c)
Lasso di tempo: 6 months post-randomization
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained at baseline, 2, and 6-month visits for non-fasting lipids.
6 months post-randomization
Blood Pressure
Lasso di tempo: 6 months post-randomization
Blood pressure (BP) readings will be obtained using automated BP monitors. The device will be programmed to take 3 readings at 2 minute intervals, and give an average of the 3 BP readings.
6 months post-randomization
Cardiovascular Disease (CVD) Risk Using the Framingham Risk Score
Lasso di tempo: 6 months post-randomization
This score will be used to estimate the 10-year risk for coronary heart disease outcomes (i.e., heart attack, death) according to 7 factors (age, gender, total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, systolic blood pressure, high blood pressure medication use, and smoking status).
6 months post-randomization
Quality of Life Using the Medical Outcomes Study Short Form
Lasso di tempo: 6 months post-randomization
We will obtain summary physical and mental health quality of life scores.
6 months post-randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl P Lynch, MD, MPH, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00021502
  • R03DK098489-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

There are no plans to share IPD during the analysis phase.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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