- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02128854
Tablet-Aided BehavioraL Intervention EffecT on Self-management Skills (TABLETS)
5 de maio de 2017 atualizado por: Medical University of South Carolina
The purpose of this project is two-fold: (1) to determine the feasibility of recruiting rural African American (AA) adults in South Carolina (SC) for assessing the usefulness of tablet-based resources in good diabetes self-management behaviors, and (2) to test a tablet-aided intervention for improving diabetes self-management behaviors
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The proposed study will assess the feasibility of recruitment of African American adults residing in rural South Carolina who will assist with improving the usability of tablet computers.
In addition, we will implement a pilot trial of the TABLETS (Tablet-Aided BehavioraL intervention Effect on Self-management skills) intervention for diabetes, using motivational strategies, among rural African Americans.
The proposed project is designed to address 3 important issues: recruitment for a hard-to-reach population, utility of technology-enabled intervention, and development of a tablet-aided intervention tailored to understand best practices for diabetes self-management
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥45 years
- Clinical diagnosis of diabetes with HbA1c ≥8% and either diagnosis of hyperlipidemia with LDL >100mg/dL or hypertension with BP >140/80mmHg
- Self-identified as African American
- Residence in a 4G cellular service area
- Able to communicate in English
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment
- Active alcohol or drug abuse/dependency
- Acute decompensation of chronic conditions precluding participation
- Participation in other diabetes clinical trials
- A life expectancy <6 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tablets Intervention
Individuals randomized to this arm will receive: 1) peripheral devices for monitoring blood glucose, blood pressure, and weight; 2) 8 weekly tablet-delivered education and skills training sessions; 3) two booster sessions delivered via tablet-based videoconferencing at 3 and 6 months.
|
The TABLET intervention adds a novel tablet-based delivery mechanism to provide real-time videoconferencing education about diabetes self-management behaviors to high-risk, low-income African American (AA) adults with diabetes.
Cardiovascular disease (CVD) knowledge/ information modules consist of materials developed from a CVD patient education booklet adapted from Maine Heart Center of Maine Health and supplemented by clinical guidelines to specifically address behavioral risk factors.
Motivation/behavioral skills training modules consist of patient activation (asking questions to providers), patient empowerment (CVD responsibility contracts, flow charts for lab results), and behavioral skills training (self-monitoring, goal-setting).
|
Sem intervenção: Usual Care
Apart from study visits, individuals randomized to the Usual Care group will receive usual care for diabetes management as provided by their primary care physician.
The provider will be responsible for determining changes in the treatment regimen and determining the timing of follow-up visits for diabetes care.
Between scheduled office encounters, contact will be initiated by the individual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Self-Monitoring Behavior Using the Summary of Diabetes Self-Care Activities
Prazo: 6 months post-randomization
|
This will be done to assess self-management behaviors for diabetes.
|
6 months post-randomization
|
Physical Activity Score on the Global Physical Activity Questionnaire
Prazo: 6 months post-randomization
|
Information will be collected to assess physical activity in three domains and sedentary behaviors.
|
6 months post-randomization
|
Medication Adherence on the Morisky Medication Adherence Scale
Prazo: 6 months post-randomization
|
Scale will be used to assess specific medication-taking behaviors.
|
6 months post-randomization
|
Diet Score on the Rapid Eating and Activity Assessment for Participants
Prazo: 6 months post-randomization
|
Dietary intake will be assessed.
|
6 months post-randomization
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glycosylated Hemoglobin A1c (HbA1c)
Prazo: 6 months post-randomization
|
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained at baseline, 2, and 6-month visits for HbA1c.
|
6 months post-randomization
|
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-c)
Prazo: 6 months post-randomization
|
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained at baseline, 2, and 6-month visits for non-fasting lipids.
|
6 months post-randomization
|
Blood Pressure
Prazo: 6 months post-randomization
|
Blood pressure (BP) readings will be obtained using automated BP monitors.
The device will be programmed to take 3 readings at 2 minute intervals, and give an average of the 3 BP readings.
|
6 months post-randomization
|
Cardiovascular Disease (CVD) Risk Using the Framingham Risk Score
Prazo: 6 months post-randomization
|
This score will be used to estimate the 10-year risk for coronary heart disease outcomes (i.e., heart attack, death) according to 7 factors (age, gender, total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, systolic blood pressure, high blood pressure medication use, and smoking status).
|
6 months post-randomization
|
Quality of Life Using the Medical Outcomes Study Short Form
Prazo: 6 months post-randomization
|
We will obtain summary physical and mental health quality of life scores.
|
6 months post-randomization
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl P Lynch, MD, MPH, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Afro-americanos
- Ensaio de controle randomizado
- Diabetes Mellitus, Tipo II
- Ensaio Clínico Controlado
- Pesquisa Comportamental
- Medicina Comportamental
- Diabetes Mellitus Não Insulinodependente
- Negros
- Diabetes Mellitus, com início na idade adulta
- Diabetes Mellitus não dependente de insulina
- Non-Hispanic Blacks
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00021502
- R03DK098489-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
There are no plans to share IPD during the analysis phase.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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