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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02128854
Tablet-Aided BehavioraL Intervention EffecT on Self-management Skills (TABLETS)
5. Mai 2017 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
The purpose of this project is two-fold: (1) to determine the feasibility of recruiting rural African American (AA) adults in South Carolina (SC) for assessing the usefulness of tablet-based resources in good diabetes self-management behaviors, and (2) to test a tablet-aided intervention for improving diabetes self-management behaviors
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The proposed study will assess the feasibility of recruitment of African American adults residing in rural South Carolina who will assist with improving the usability of tablet computers.
In addition, we will implement a pilot trial of the TABLETS (Tablet-Aided BehavioraL intervention Effect on Self-management skills) intervention for diabetes, using motivational strategies, among rural African Americans.
The proposed project is designed to address 3 important issues: recruitment for a hard-to-reach population, utility of technology-enabled intervention, and development of a tablet-aided intervention tailored to understand best practices for diabetes self-management
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥45 years
- Clinical diagnosis of diabetes with HbA1c ≥8% and either diagnosis of hyperlipidemia with LDL >100mg/dL or hypertension with BP >140/80mmHg
- Self-identified as African American
- Residence in a 4G cellular service area
- Able to communicate in English
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment
- Active alcohol or drug abuse/dependency
- Acute decompensation of chronic conditions precluding participation
- Participation in other diabetes clinical trials
- A life expectancy <6 months
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tablets Intervention
Individuals randomized to this arm will receive: 1) peripheral devices for monitoring blood glucose, blood pressure, and weight; 2) 8 weekly tablet-delivered education and skills training sessions; 3) two booster sessions delivered via tablet-based videoconferencing at 3 and 6 months.
|
The TABLET intervention adds a novel tablet-based delivery mechanism to provide real-time videoconferencing education about diabetes self-management behaviors to high-risk, low-income African American (AA) adults with diabetes.
Cardiovascular disease (CVD) knowledge/ information modules consist of materials developed from a CVD patient education booklet adapted from Maine Heart Center of Maine Health and supplemented by clinical guidelines to specifically address behavioral risk factors.
Motivation/behavioral skills training modules consist of patient activation (asking questions to providers), patient empowerment (CVD responsibility contracts, flow charts for lab results), and behavioral skills training (self-monitoring, goal-setting).
|
Kein Eingriff: Usual Care
Apart from study visits, individuals randomized to the Usual Care group will receive usual care for diabetes management as provided by their primary care physician.
The provider will be responsible for determining changes in the treatment regimen and determining the timing of follow-up visits for diabetes care.
Between scheduled office encounters, contact will be initiated by the individual.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Self-Monitoring Behavior Using the Summary of Diabetes Self-Care Activities
Zeitfenster: 6 months post-randomization
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This will be done to assess self-management behaviors for diabetes.
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6 months post-randomization
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Physical Activity Score on the Global Physical Activity Questionnaire
Zeitfenster: 6 months post-randomization
|
Information will be collected to assess physical activity in three domains and sedentary behaviors.
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6 months post-randomization
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Medication Adherence on the Morisky Medication Adherence Scale
Zeitfenster: 6 months post-randomization
|
Scale will be used to assess specific medication-taking behaviors.
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6 months post-randomization
|
Diet Score on the Rapid Eating and Activity Assessment for Participants
Zeitfenster: 6 months post-randomization
|
Dietary intake will be assessed.
|
6 months post-randomization
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glycosylated Hemoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 6 months post-randomization
|
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained at baseline, 2, and 6-month visits for HbA1c.
|
6 months post-randomization
|
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-c)
Zeitfenster: 6 months post-randomization
|
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained at baseline, 2, and 6-month visits for non-fasting lipids.
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6 months post-randomization
|
Blood Pressure
Zeitfenster: 6 months post-randomization
|
Blood pressure (BP) readings will be obtained using automated BP monitors.
The device will be programmed to take 3 readings at 2 minute intervals, and give an average of the 3 BP readings.
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6 months post-randomization
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Cardiovascular Disease (CVD) Risk Using the Framingham Risk Score
Zeitfenster: 6 months post-randomization
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This score will be used to estimate the 10-year risk for coronary heart disease outcomes (i.e., heart attack, death) according to 7 factors (age, gender, total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, systolic blood pressure, high blood pressure medication use, and smoking status).
|
6 months post-randomization
|
Quality of Life Using the Medical Outcomes Study Short Form
Zeitfenster: 6 months post-randomization
|
We will obtain summary physical and mental health quality of life scores.
|
6 months post-randomization
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Cheryl P Lynch, MD, MPH, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Afroamerikaner
- Randomisierte Kontrollstudie
- Diabetes mellitus, Typ II
- Kontrollierte klinische Studie
- Verhaltensforschung
- Verhaltensmedizin
- Diabetes mellitus, nicht insulinabhängig
- Schwarze
- Diabetes mellitus, Beginn im Erwachsenenalter
- Diabetes mellitus, nicht insulinabhängig
- Non-Hispanic Blacks
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00021502
- R03DK098489-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
There are no plans to share IPD during the analysis phase.
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