Detection of C-peptide in Youth With Longstanding Type 1 Diabetes Mellitus
2014年5月2日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Observational Study of C-peptide Levels in Youth With Longstanding Type 1 Diabetes Mellitus as Detected by an Ultrasensitive Assay
Background Type 1 diabetes is characterized by pancreatic beta-cell destruction and an inability to synthesize insulin.
Connecting peptide (C-peptide) is formed from the same precursor as insulin and is produced in equimolar amounts as insulin.
There are several clinical trials currently being performed to explore the possibility of beta-cell preservation or regeneration.
Most children are not eligible for these trials because it is often presumed that C-peptide levels will decrease and become undetectable after years of having type 1 diabetes.
Several studies in the adult population have demonstrated that C-peptide may remain measureable in patients who have had diabetes for up to 50 years after diagnosis.
Recently, it was demonstrated that 10% of adult patients who have had type 1 diabetes for 31-40 years have measureable levels of serum C-peptide if measured with an ultrasensitive assay.
The levels were lower in patients who had diabetes for a longer time.
This pattern was also demonstrated in the Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) and NHANES trial.
No studies have been performed exclusively in pediatric patients Hypothesis The investigators hypothesize that C-peptide should be detectable in the sera of pediatric patients who have had type 1 diabetes for greater than 1 year and as far out as > 20 years after diagnosis.
The investigators also hypothesize that since their patient population has had diabetes for less time as compared to adults, the levels of C-peptide should be higher than reported for adults and that a greater proportion of patients in the pediatric population will have detectable C-peptide levels as compared to adults.
調査の概要
詳細な説明
1) Objectives:
- To determine if C-peptide is detectable in the sera of children that have had type 1 diabetes for more than 1 year using an ultrasensitive assay.
- To correlate C-peptide levels with duration since diagnosis, current age, antibody titers at diagnosis, hemoglobin A1c, total daily insulin dosage.
- To determine responsiveness of residual C-peptide to mixed-meal testing.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、11103
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Subjects will be recruited from the population of patients seen in the Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes.
These patients must have type 1 diabetes and must have been diagnosed more than 1 year prior to their recruitment.
Potential subjects will be identified by reaching out to the physicians in the division and asking that they inform the investigators of patients that they see with type 1 diabetes.
Those patients will have their information reviewed by the investigators using EPIC, the electronic medical record at The Mount Sinai Hospital.
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female
- 1-25 years of age
- Have had type 1 diabetes for more than 1 year.
Exclusion Criteria:
- Does not meet inclusion criteria
- Foster children
- Patients without primary caregiver
- Pregnant
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Boost shake
children that have had type 1 diabetes for more than 1 year
|
Blood draw after mixed-meal consumption
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
C-peptide level
時間枠:Day 1
|
Day 1
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
時間枠:Day 1
|
Hemoglobin A1c at diabetes diagnosis and at most recent medical visit will be correlated with C-peptide level
|
Day 1
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Total daily dose of insulin
時間枠:Day 1
|
Total daily dose of insulin per kilogram will be correlated with C-peptide level
|
Day 1
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|
Age at diabetes diagnosis
時間枠:Day 1
|
Age at diabetes diagnosis will be correlated with C-peptide level
|
Day 1
|
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Duration of diabetes
時間枠:Day 1
|
Duration of diabetes will be correlated with C-peptide level
|
Day 1
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Robert Rapaport, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者:Evan Graber, DO、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wherrett DK, Bundy B, Becker DJ, DiMeglio LA, Gitelman SE, Goland R, Gottlieb PA, Greenbaum CJ, Herold KC, Marks JB, Monzavi R, Moran A, Orban T, Palmer JP, Raskin P, Rodriguez H, Schatz D, Wilson DM, Krischer JP, Skyler JS; Type 1 Diabetes TrialNet GAD Study Group. Antigen-based therapy with glutamic acid decarboxylase (GAD) vaccine in patients with recent-onset type 1 diabetes: a randomised double-blind trial. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):319-27. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60895-7. Epub 2011 Jun 27.
- Sperling MA, Weinzimer SA, Tamborlane WV. Diabetes Mellitus. In: Sperling MA ed. Pediatric Endocrinology. 3rd ed. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier; 2008:385
- Orban T, Bundy B, Becker DJ, DiMeglio LA, Gitelman SE, Goland R, Gottlieb PA, Greenbaum CJ, Marks JB, Monzavi R, Moran A, Raskin P, Rodriguez H, Russell WE, Schatz D, Wherrett D, Wilson DM, Krischer JP, Skyler JS; Type 1 Diabetes TrialNet Abatacept Study Group. Co-stimulation modulation with abatacept in patients with recent-onset type 1 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2011 Jul 30;378(9789):412-9. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60886-6. Epub 2011 Jun 28.
- Pescovitz MD, Greenbaum CJ, Krause-Steinrauf H, Becker DJ, Gitelman SE, Goland R, Gottlieb PA, Marks JB, McGee PF, Moran AM, Raskin P, Rodriguez H, Schatz DA, Wherrett D, Wilson DM, Lachin JM, Skyler JS; Type 1 Diabetes TrialNet Anti-CD20 Study Group. Rituximab, B-lymphocyte depletion, and preservation of beta-cell function. N Engl J Med. 2009 Nov 26;361(22):2143-52. doi: 10.1056/NEJMoa0904452.
- Gottlieb PA, Quinlan S, Krause-Steinrauf H, Greenbaum CJ, Wilson DM, Rodriguez H, Schatz DA, Moran AM, Lachin JM, Skyler JS; Type 1 Diabetes TrialNet MMF/DZB Study Group. Failure to preserve beta-cell function with mycophenolate mofetil and daclizumab combined therapy in patients with new- onset type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):826-32. doi: 10.2337/dc09-1349. Epub 2010 Jan 12.
- Wang L, Lovejoy NF, Faustman DL. Persistence of prolonged C-peptide production in type 1 diabetes as measured with an ultrasensitive C-peptide assay. Diabetes Care. 2012 Mar;35(3):465-70. doi: 10.2337/dc11-1236.
- Keenan HA, Sun JK, Levine J, Doria A, Aiello LP, Eisenbarth G, Bonner-Weir S, King GL. Residual insulin production and pancreatic ss-cell turnover after 50 years of diabetes: Joslin Medalist Study. Diabetes. 2010 Nov;59(11):2846-53. doi: 10.2337/db10-0676. Epub 2010 Aug 10.
- Effects of age, duration and treatment of insulin-dependent diabetes mellitus on residual beta-cell function: observations during eligibility testing for the Diabetes Control and Complications Trial (DCCT). The DCCT Research Group. J Clin Endocrinol Metab. 1987 Jul;65(1):30-6. doi: 10.1210/jcem-65-1-30.
- Greenbaum CJ, Anderson AM, Dolan LM, Mayer-Davis EJ, Dabelea D, Imperatore G, Marcovina S, Pihoker C; SEARCH Study Group. Preservation of beta-cell function in autoantibody-positive youth with diabetes. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1839-44. doi: 10.2337/dc08-2326. Epub 2009 Jul 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月2日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。