- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02131675
Detection of C-peptide in Youth With Longstanding Type 1 Diabetes Mellitus
2 mei 2014 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Observational Study of C-peptide Levels in Youth With Longstanding Type 1 Diabetes Mellitus as Detected by an Ultrasensitive Assay
Background Type 1 diabetes is characterized by pancreatic beta-cell destruction and an inability to synthesize insulin.
Connecting peptide (C-peptide) is formed from the same precursor as insulin and is produced in equimolar amounts as insulin.
There are several clinical trials currently being performed to explore the possibility of beta-cell preservation or regeneration.
Most children are not eligible for these trials because it is often presumed that C-peptide levels will decrease and become undetectable after years of having type 1 diabetes.
Several studies in the adult population have demonstrated that C-peptide may remain measureable in patients who have had diabetes for up to 50 years after diagnosis.
Recently, it was demonstrated that 10% of adult patients who have had type 1 diabetes for 31-40 years have measureable levels of serum C-peptide if measured with an ultrasensitive assay.
The levels were lower in patients who had diabetes for a longer time.
This pattern was also demonstrated in the Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) and NHANES trial.
No studies have been performed exclusively in pediatric patients Hypothesis The investigators hypothesize that C-peptide should be detectable in the sera of pediatric patients who have had type 1 diabetes for greater than 1 year and as far out as > 20 years after diagnosis.
The investigators also hypothesize that since their patient population has had diabetes for less time as compared to adults, the levels of C-peptide should be higher than reported for adults and that a greater proportion of patients in the pediatric population will have detectable C-peptide levels as compared to adults.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1) Objectives:
- To determine if C-peptide is detectable in the sera of children that have had type 1 diabetes for more than 1 year using an ultrasensitive assay.
- To correlate C-peptide levels with duration since diagnosis, current age, antibody titers at diagnosis, hemoglobin A1c, total daily insulin dosage.
- To determine responsiveness of residual C-peptide to mixed-meal testing.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11103
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Subjects will be recruited from the population of patients seen in the Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes.
These patients must have type 1 diabetes and must have been diagnosed more than 1 year prior to their recruitment.
Potential subjects will be identified by reaching out to the physicians in the division and asking that they inform the investigators of patients that they see with type 1 diabetes.
Those patients will have their information reviewed by the investigators using EPIC, the electronic medical record at The Mount Sinai Hospital.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female
- 1-25 years of age
- Have had type 1 diabetes for more than 1 year.
Exclusion Criteria:
- Does not meet inclusion criteria
- Foster children
- Patients without primary caregiver
- Pregnant
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Boost shake
children that have had type 1 diabetes for more than 1 year
|
Blood draw after mixed-meal consumption
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
C-peptide level
Tijdsspanne: Day 1
|
Day 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tijdsspanne: Day 1
|
Hemoglobin A1c at diabetes diagnosis and at most recent medical visit will be correlated with C-peptide level
|
Day 1
|
|
Total daily dose of insulin
Tijdsspanne: Day 1
|
Total daily dose of insulin per kilogram will be correlated with C-peptide level
|
Day 1
|
|
Age at diabetes diagnosis
Tijdsspanne: Day 1
|
Age at diabetes diagnosis will be correlated with C-peptide level
|
Day 1
|
|
Duration of diabetes
Tijdsspanne: Day 1
|
Duration of diabetes will be correlated with C-peptide level
|
Day 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Rapaport, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: Evan Graber, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wherrett DK, Bundy B, Becker DJ, DiMeglio LA, Gitelman SE, Goland R, Gottlieb PA, Greenbaum CJ, Herold KC, Marks JB, Monzavi R, Moran A, Orban T, Palmer JP, Raskin P, Rodriguez H, Schatz D, Wilson DM, Krischer JP, Skyler JS; Type 1 Diabetes TrialNet GAD Study Group. Antigen-based therapy with glutamic acid decarboxylase (GAD) vaccine in patients with recent-onset type 1 diabetes: a randomised double-blind trial. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):319-27. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60895-7. Epub 2011 Jun 27.
- Sperling MA, Weinzimer SA, Tamborlane WV. Diabetes Mellitus. In: Sperling MA ed. Pediatric Endocrinology. 3rd ed. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier; 2008:385
- Orban T, Bundy B, Becker DJ, DiMeglio LA, Gitelman SE, Goland R, Gottlieb PA, Greenbaum CJ, Marks JB, Monzavi R, Moran A, Raskin P, Rodriguez H, Russell WE, Schatz D, Wherrett D, Wilson DM, Krischer JP, Skyler JS; Type 1 Diabetes TrialNet Abatacept Study Group. Co-stimulation modulation with abatacept in patients with recent-onset type 1 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2011 Jul 30;378(9789):412-9. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60886-6. Epub 2011 Jun 28.
- Pescovitz MD, Greenbaum CJ, Krause-Steinrauf H, Becker DJ, Gitelman SE, Goland R, Gottlieb PA, Marks JB, McGee PF, Moran AM, Raskin P, Rodriguez H, Schatz DA, Wherrett D, Wilson DM, Lachin JM, Skyler JS; Type 1 Diabetes TrialNet Anti-CD20 Study Group. Rituximab, B-lymphocyte depletion, and preservation of beta-cell function. N Engl J Med. 2009 Nov 26;361(22):2143-52. doi: 10.1056/NEJMoa0904452.
- Gottlieb PA, Quinlan S, Krause-Steinrauf H, Greenbaum CJ, Wilson DM, Rodriguez H, Schatz DA, Moran AM, Lachin JM, Skyler JS; Type 1 Diabetes TrialNet MMF/DZB Study Group. Failure to preserve beta-cell function with mycophenolate mofetil and daclizumab combined therapy in patients with new- onset type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):826-32. doi: 10.2337/dc09-1349. Epub 2010 Jan 12.
- Wang L, Lovejoy NF, Faustman DL. Persistence of prolonged C-peptide production in type 1 diabetes as measured with an ultrasensitive C-peptide assay. Diabetes Care. 2012 Mar;35(3):465-70. doi: 10.2337/dc11-1236.
- Keenan HA, Sun JK, Levine J, Doria A, Aiello LP, Eisenbarth G, Bonner-Weir S, King GL. Residual insulin production and pancreatic ss-cell turnover after 50 years of diabetes: Joslin Medalist Study. Diabetes. 2010 Nov;59(11):2846-53. doi: 10.2337/db10-0676. Epub 2010 Aug 10.
- Effects of age, duration and treatment of insulin-dependent diabetes mellitus on residual beta-cell function: observations during eligibility testing for the Diabetes Control and Complications Trial (DCCT). The DCCT Research Group. J Clin Endocrinol Metab. 1987 Jul;65(1):30-6. doi: 10.1210/jcem-65-1-30.
- Greenbaum CJ, Anderson AM, Dolan LM, Mayer-Davis EJ, Dabelea D, Imperatore G, Marcovina S, Pihoker C; SEARCH Study Group. Preservation of beta-cell function in autoantibody-positive youth with diabetes. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1839-44. doi: 10.2337/dc08-2326. Epub 2009 Jul 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 12-1425
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .