Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detection of C-peptide in Youth With Longstanding Type 1 Diabetes Mellitus

2 mei 2014 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Observational Study of C-peptide Levels in Youth With Longstanding Type 1 Diabetes Mellitus as Detected by an Ultrasensitive Assay

Background Type 1 diabetes is characterized by pancreatic beta-cell destruction and an inability to synthesize insulin. Connecting peptide (C-peptide) is formed from the same precursor as insulin and is produced in equimolar amounts as insulin. There are several clinical trials currently being performed to explore the possibility of beta-cell preservation or regeneration. Most children are not eligible for these trials because it is often presumed that C-peptide levels will decrease and become undetectable after years of having type 1 diabetes. Several studies in the adult population have demonstrated that C-peptide may remain measureable in patients who have had diabetes for up to 50 years after diagnosis. Recently, it was demonstrated that 10% of adult patients who have had type 1 diabetes for 31-40 years have measureable levels of serum C-peptide if measured with an ultrasensitive assay. The levels were lower in patients who had diabetes for a longer time. This pattern was also demonstrated in the Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) and NHANES trial. No studies have been performed exclusively in pediatric patients Hypothesis The investigators hypothesize that C-peptide should be detectable in the sera of pediatric patients who have had type 1 diabetes for greater than 1 year and as far out as > 20 years after diagnosis. The investigators also hypothesize that since their patient population has had diabetes for less time as compared to adults, the levels of C-peptide should be higher than reported for adults and that a greater proportion of patients in the pediatric population will have detectable C-peptide levels as compared to adults.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1) Objectives:

  1. To determine if C-peptide is detectable in the sera of children that have had type 1 diabetes for more than 1 year using an ultrasensitive assay.
  2. To correlate C-peptide levels with duration since diagnosis, current age, antibody titers at diagnosis, hemoglobin A1c, total daily insulin dosage.
  3. To determine responsiveness of residual C-peptide to mixed-meal testing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11103
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Subjects will be recruited from the population of patients seen in the Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes. These patients must have type 1 diabetes and must have been diagnosed more than 1 year prior to their recruitment. Potential subjects will be identified by reaching out to the physicians in the division and asking that they inform the investigators of patients that they see with type 1 diabetes. Those patients will have their information reviewed by the investigators using EPIC, the electronic medical record at The Mount Sinai Hospital.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • 1-25 years of age
  • Have had type 1 diabetes for more than 1 year.

Exclusion Criteria:

  • Does not meet inclusion criteria
  • Foster children
  • Patients without primary caregiver
  • Pregnant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Boost shake
children that have had type 1 diabetes for more than 1 year
Blood draw after mixed-meal consumption
Andere namen:
  • mixed-meal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
C-peptide level
Tijdsspanne: Day 1
Day 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobin A1c
Tijdsspanne: Day 1
Hemoglobin A1c at diabetes diagnosis and at most recent medical visit will be correlated with C-peptide level
Day 1
Total daily dose of insulin
Tijdsspanne: Day 1
Total daily dose of insulin per kilogram will be correlated with C-peptide level
Day 1
Age at diabetes diagnosis
Tijdsspanne: Day 1
Age at diabetes diagnosis will be correlated with C-peptide level
Day 1
Duration of diabetes
Tijdsspanne: Day 1
Duration of diabetes will be correlated with C-peptide level
Day 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Rapaport, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Evan Graber, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren