Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detection of C-peptide in Youth With Longstanding Type 1 Diabetes Mellitus

2 maj 2014 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Observational Study of C-peptide Levels in Youth With Longstanding Type 1 Diabetes Mellitus as Detected by an Ultrasensitive Assay

Background Type 1 diabetes is characterized by pancreatic beta-cell destruction and an inability to synthesize insulin. Connecting peptide (C-peptide) is formed from the same precursor as insulin and is produced in equimolar amounts as insulin. There are several clinical trials currently being performed to explore the possibility of beta-cell preservation or regeneration. Most children are not eligible for these trials because it is often presumed that C-peptide levels will decrease and become undetectable after years of having type 1 diabetes. Several studies in the adult population have demonstrated that C-peptide may remain measureable in patients who have had diabetes for up to 50 years after diagnosis. Recently, it was demonstrated that 10% of adult patients who have had type 1 diabetes for 31-40 years have measureable levels of serum C-peptide if measured with an ultrasensitive assay. The levels were lower in patients who had diabetes for a longer time. This pattern was also demonstrated in the Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) and NHANES trial. No studies have been performed exclusively in pediatric patients Hypothesis The investigators hypothesize that C-peptide should be detectable in the sera of pediatric patients who have had type 1 diabetes for greater than 1 year and as far out as > 20 years after diagnosis. The investigators also hypothesize that since their patient population has had diabetes for less time as compared to adults, the levels of C-peptide should be higher than reported for adults and that a greater proportion of patients in the pediatric population will have detectable C-peptide levels as compared to adults.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1) Objectives:

  1. To determine if C-peptide is detectable in the sera of children that have had type 1 diabetes for more than 1 year using an ultrasensitive assay.
  2. To correlate C-peptide levels with duration since diagnosis, current age, antibody titers at diagnosis, hemoglobin A1c, total daily insulin dosage.
  3. To determine responsiveness of residual C-peptide to mixed-meal testing.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11103
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Subjects will be recruited from the population of patients seen in the Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes. These patients must have type 1 diabetes and must have been diagnosed more than 1 year prior to their recruitment. Potential subjects will be identified by reaching out to the physicians in the division and asking that they inform the investigators of patients that they see with type 1 diabetes. Those patients will have their information reviewed by the investigators using EPIC, the electronic medical record at The Mount Sinai Hospital.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • 1-25 years of age
  • Have had type 1 diabetes for more than 1 year.

Exclusion Criteria:

  • Does not meet inclusion criteria
  • Foster children
  • Patients without primary caregiver
  • Pregnant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Boost shake
children that have had type 1 diabetes for more than 1 year
Blood draw after mixed-meal consumption
Andra namn:
  • mixed-meal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
C-peptide level
Tidsram: Day 1
Day 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c
Tidsram: Day 1
Hemoglobin A1c at diabetes diagnosis and at most recent medical visit will be correlated with C-peptide level
Day 1
Total daily dose of insulin
Tidsram: Day 1
Total daily dose of insulin per kilogram will be correlated with C-peptide level
Day 1
Age at diabetes diagnosis
Tidsram: Day 1
Age at diabetes diagnosis will be correlated with C-peptide level
Day 1
Duration of diabetes
Tidsram: Day 1
Duration of diabetes will be correlated with C-peptide level
Day 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Rapaport, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Evan Graber, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera