- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02131675
Detection of C-peptide in Youth With Longstanding Type 1 Diabetes Mellitus
2. května 2014 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Observational Study of C-peptide Levels in Youth With Longstanding Type 1 Diabetes Mellitus as Detected by an Ultrasensitive Assay
Background Type 1 diabetes is characterized by pancreatic beta-cell destruction and an inability to synthesize insulin.
Connecting peptide (C-peptide) is formed from the same precursor as insulin and is produced in equimolar amounts as insulin.
There are several clinical trials currently being performed to explore the possibility of beta-cell preservation or regeneration.
Most children are not eligible for these trials because it is often presumed that C-peptide levels will decrease and become undetectable after years of having type 1 diabetes.
Several studies in the adult population have demonstrated that C-peptide may remain measureable in patients who have had diabetes for up to 50 years after diagnosis.
Recently, it was demonstrated that 10% of adult patients who have had type 1 diabetes for 31-40 years have measureable levels of serum C-peptide if measured with an ultrasensitive assay.
The levels were lower in patients who had diabetes for a longer time.
This pattern was also demonstrated in the Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) and NHANES trial.
No studies have been performed exclusively in pediatric patients Hypothesis The investigators hypothesize that C-peptide should be detectable in the sera of pediatric patients who have had type 1 diabetes for greater than 1 year and as far out as > 20 years after diagnosis.
The investigators also hypothesize that since their patient population has had diabetes for less time as compared to adults, the levels of C-peptide should be higher than reported for adults and that a greater proportion of patients in the pediatric population will have detectable C-peptide levels as compared to adults.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1) Objectives:
- To determine if C-peptide is detectable in the sera of children that have had type 1 diabetes for more than 1 year using an ultrasensitive assay.
- To correlate C-peptide levels with duration since diagnosis, current age, antibody titers at diagnosis, hemoglobin A1c, total daily insulin dosage.
- To determine responsiveness of residual C-peptide to mixed-meal testing.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11103
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects will be recruited from the population of patients seen in the Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes.
These patients must have type 1 diabetes and must have been diagnosed more than 1 year prior to their recruitment.
Potential subjects will be identified by reaching out to the physicians in the division and asking that they inform the investigators of patients that they see with type 1 diabetes.
Those patients will have their information reviewed by the investigators using EPIC, the electronic medical record at The Mount Sinai Hospital.
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female
- 1-25 years of age
- Have had type 1 diabetes for more than 1 year.
Exclusion Criteria:
- Does not meet inclusion criteria
- Foster children
- Patients without primary caregiver
- Pregnant
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Boost shake
children that have had type 1 diabetes for more than 1 year
|
Blood draw after mixed-meal consumption
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
C-peptide level
Časové okno: Day 1
|
Day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Day 1
|
Hemoglobin A1c at diabetes diagnosis and at most recent medical visit will be correlated with C-peptide level
|
Day 1
|
|
Total daily dose of insulin
Časové okno: Day 1
|
Total daily dose of insulin per kilogram will be correlated with C-peptide level
|
Day 1
|
|
Age at diabetes diagnosis
Časové okno: Day 1
|
Age at diabetes diagnosis will be correlated with C-peptide level
|
Day 1
|
|
Duration of diabetes
Časové okno: Day 1
|
Duration of diabetes will be correlated with C-peptide level
|
Day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Rapaport, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Evan Graber, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wherrett DK, Bundy B, Becker DJ, DiMeglio LA, Gitelman SE, Goland R, Gottlieb PA, Greenbaum CJ, Herold KC, Marks JB, Monzavi R, Moran A, Orban T, Palmer JP, Raskin P, Rodriguez H, Schatz D, Wilson DM, Krischer JP, Skyler JS; Type 1 Diabetes TrialNet GAD Study Group. Antigen-based therapy with glutamic acid decarboxylase (GAD) vaccine in patients with recent-onset type 1 diabetes: a randomised double-blind trial. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):319-27. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60895-7. Epub 2011 Jun 27.
- Sperling MA, Weinzimer SA, Tamborlane WV. Diabetes Mellitus. In: Sperling MA ed. Pediatric Endocrinology. 3rd ed. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier; 2008:385
- Orban T, Bundy B, Becker DJ, DiMeglio LA, Gitelman SE, Goland R, Gottlieb PA, Greenbaum CJ, Marks JB, Monzavi R, Moran A, Raskin P, Rodriguez H, Russell WE, Schatz D, Wherrett D, Wilson DM, Krischer JP, Skyler JS; Type 1 Diabetes TrialNet Abatacept Study Group. Co-stimulation modulation with abatacept in patients with recent-onset type 1 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2011 Jul 30;378(9789):412-9. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60886-6. Epub 2011 Jun 28.
- Pescovitz MD, Greenbaum CJ, Krause-Steinrauf H, Becker DJ, Gitelman SE, Goland R, Gottlieb PA, Marks JB, McGee PF, Moran AM, Raskin P, Rodriguez H, Schatz DA, Wherrett D, Wilson DM, Lachin JM, Skyler JS; Type 1 Diabetes TrialNet Anti-CD20 Study Group. Rituximab, B-lymphocyte depletion, and preservation of beta-cell function. N Engl J Med. 2009 Nov 26;361(22):2143-52. doi: 10.1056/NEJMoa0904452.
- Gottlieb PA, Quinlan S, Krause-Steinrauf H, Greenbaum CJ, Wilson DM, Rodriguez H, Schatz DA, Moran AM, Lachin JM, Skyler JS; Type 1 Diabetes TrialNet MMF/DZB Study Group. Failure to preserve beta-cell function with mycophenolate mofetil and daclizumab combined therapy in patients with new- onset type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):826-32. doi: 10.2337/dc09-1349. Epub 2010 Jan 12.
- Wang L, Lovejoy NF, Faustman DL. Persistence of prolonged C-peptide production in type 1 diabetes as measured with an ultrasensitive C-peptide assay. Diabetes Care. 2012 Mar;35(3):465-70. doi: 10.2337/dc11-1236.
- Keenan HA, Sun JK, Levine J, Doria A, Aiello LP, Eisenbarth G, Bonner-Weir S, King GL. Residual insulin production and pancreatic ss-cell turnover after 50 years of diabetes: Joslin Medalist Study. Diabetes. 2010 Nov;59(11):2846-53. doi: 10.2337/db10-0676. Epub 2010 Aug 10.
- Effects of age, duration and treatment of insulin-dependent diabetes mellitus on residual beta-cell function: observations during eligibility testing for the Diabetes Control and Complications Trial (DCCT). The DCCT Research Group. J Clin Endocrinol Metab. 1987 Jul;65(1):30-6. doi: 10.1210/jcem-65-1-30.
- Greenbaum CJ, Anderson AM, Dolan LM, Mayer-Davis EJ, Dabelea D, Imperatore G, Marcovina S, Pihoker C; SEARCH Study Group. Preservation of beta-cell function in autoantibody-positive youth with diabetes. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1839-44. doi: 10.2337/dc08-2326. Epub 2009 Jul 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 12-1425
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
PolTREG S.A.Medical Research Agency, Poland; Clinmark Clinical Research; Invicta Sp. z o.o.NáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes Mellitus, typ I | Pressymptomatický diabetes typu 1 (fáze 1)Polsko
Klinické studie na Boost shake
-
KU LeuvenJessa Hospital; University Hospital, Ghent; Vrije Universiteit Brussel; Revalidatieziekenhuis...Nábor
-
Immunitor LLCNeznámýMultiformní glioblastom | Gliom mozkuMongolsko
-
University of MichiganNational Scleroderma FoundationAktivní, ne náborSklerodermieSpojené státy
-
Philips RespironicsDokončenoZdravý | Nedostatek spánku | Syndrom nedostatečného spánkuSpojené státy
-
Asan Medical CenterDokončenoNovotvar, prostataKorejská republika
-
University Hospitals, LeicesterNovartis; Medical Research Council; Public Health England; National Institute of...DokončenoChřipkaSpojené království
-
Hasselt UniversityJessa HospitalNáborMrtvice | Mrtvice s hemiparézouBelgie
-
Centre Antoine LacassagneDokončeno
-
Atlantia Food Clinical TrialsDokončeno
-
University of CincinnatiAktivní, ne nábor