1 型糖尿病のオーバーナイト コントロールのための USS バージニア クローズド ループ
統合安全システム (USS) 1 型糖尿病のオーバーナイト コントロールのためのバージニア クローズド ループ対センサー拡張ポンプ療法
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-治験責任医師の評価に基づく、少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断、および少なくとも1年間のインスリンの使用および少なくとも6か月間のインスリンポンプの使用
-文書化された高血糖の基準（少なくとも1つが満たされている必要があります）： i。空腹時血糖≧１２６ｍｇ／ｄＬ ｉｉ． ２時間経口ブドウ糖負荷試験（ＯＧＴＴ）グルコース≧２００ｍｇ／ｄＬ ｉｉｉ． HbA1c ≥6.5% 記録されている iv。 症状を伴うランダムグルコース≧200 mg/dL v. 診断時のデータは入手できませんが、参加者には、糖尿病と一致する高血糖の説得力のある病歴があります。
- 診断時にインスリンを必要とする基準 (1 を満たす必要があります): i.参加者は、診断時およびその後継続的にインスリンを必要とした ii。 参加者は診断時にインスリンを開始しなかったが、治験責任医師のレビューではインスリンが必要である可能性が高く（経口薬に反応しなかった重大な高血糖）、最終的にはインスリンが必要になり、継続的に使用された iii. 参加者は診断時にインスリンを開始しなかったが、引き続き高血糖であり、膵島細胞抗体が陽性であった - 成人の潜在的自己免疫性糖尿病 (LADA) と一致し、最終的にインスリンを必要とし、継続的に使用した
- 年齢 21 歳以上 65 歳未満
- HbA1c <10.0%
- 女性の場合、現在妊娠しているとは知られていない女性で性的に活発な場合は、研究への参加中に妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 外科的に無菌ではないすべての閉経前の女性には、陰性の尿妊娠検査が必要になります。 妊娠した被験者は研究を中止する。
- 研究のための適切な精神状態と認知のデモンストレーション
- 現在、食事のボーラスサイズを計算するためにインスリンと炭水化物の比率を使用しています
- データ収集期間中にインターネットにアクセスし、DexCom 社のソフトウェアを介して CGM データをアップロードする機能。
- -訪問4の日中の時間帯に、研究サイトの半径約30マイル以内にとどまる意欲。
- -プロトコルに従い、インフォームドコンセントに署名することの理解と意欲
5日間の在宅部分に参加するUVA被験者のみの追加の包含基準
- すべてのトレーニング活動に参加することを約束し、参加者の場所を常に把握しており、システムが夜間に使用されているときに支援を提供するために出席し、利用できる重要な他のメンバーまたは家族の存在
- 携帯電話による中断のない可用性を維持し、自宅でクローズド ループ システムを使用して、その期間中は夜間の移動を避けることへの取り組み。
- 自宅でのインターネットと携帯電話サービスへのアクセス
除外基準:
- -入学前12か月の糖尿病性ケトアシドーシスの入院
- -登録前の12か月間に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖
- -神経科医から書面による許可を受けていない限り、発作障害の病歴（低血糖発作を除く）
- 心臓病専門医から書面による許可を受けていない限り、冠動脈疾患または心不全
- 嚢胞性線維症
治験責任医師の判断で、次の例のようなプロトコルの完了を妨げる可能性がある既知の病状:
- -過去6か月間の入院精神科治療
- 既知の副腎障害の存在
- 異常な肝機能検査結果 (トランスアミナーゼ > 正常上限の 2 倍);肝機能に影響を与えることが知られている薬を服用している被験者、または肝機能に影響を与えることが知られている疾患を患っている被験者に必要な検査
- 異常な腎機能検査結果 (計算された GFR < 60 mL/分/1.73m2); 思春期の発症後5年以上の糖尿病期間を持つ被験者に必要な検査
- 活動性胃不全麻痺
- -降圧薬、甲状腺、抗うつ薬、または脂質低下薬を服用している場合、過去2か月間の薬の安定性の欠如 研究への登録前
- -制御されていない甲状腺疾患（TSHが検出されない、または> 10 mlU / L）; -甲状腺腫、陽性抗体のある被験者、または甲状腺ホルモン補充を受けている被験者の場合、入院前3か月以内に検査が必要であり、それ以外の場合は1年以内に検査が必要です
- アルコールまたはレクリエーショナル ドラッグの乱用
- 研究手順の前に解決することが予想されない感染プロセス（例： 髄膜炎、肺炎、骨髄炎）。
- -制御されていない動脈性高血圧（安静時の拡張期血圧> 90 mmHgおよび/または収縮期血圧> 160 mmHg）。
- 経口ステロイド
- 治療を必要とする増殖性網膜症として定義される現在の活動性増殖性糖尿病性網膜症などの制御されていない微小血管合併症（例えば、 過去 12 か月以内のレーザー治療）。
- -身体または手足の最近の怪我、筋肉障害、薬物の使用、発がん性疾患、またはその他の重大な医学的障害 研究者の判断でその怪我、薬物または疾患がプロトコルの完了に影響を与える場合
- 基礎レート < 0.01 単位/時間。
以下の薬とサプリメントの現在の使用：
- アセトアミノフェン
- プラムリンチド、メトホルミン、リラグルチドなどのグルカゴン様ペプチド (GLP)-1 類似体、血糖値を下げることを目的とした栄養補助食品など、血糖値を下げるために服用しているすべての薬
- ベータブロッカー
- -治験責任医師が被験者の参加に対する禁忌であると信じる他の薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：USS バージニア クローズド ループ コントロール
対象者は研究施設/ホテルに入院し、5 泊後に退院します。 対象者は、DiA とシステムのアラートへの対応方法についてトレーニングを受けます。 DiA は午後 11 時までに開始され、朝食前に終了します。 スタッフは対象をリモートで監視します。 被験者は、日中は研究施設/ホテルから 30 マイル以内に留まり、午後 6 時までに戻る必要があります。 限られた数の UVA および UPadova 被験者は、研究施設への入場の最後に、自宅で DiA を 5 日間着用するよう求められます。 |
DiAs は、私たちのシステムの中心的なコンポーネントです。
これは、Android オペレーティング システムで動作する標準的な携帯電話です。
携帯電話は、(1)電話またはブラウザとして使用する、(2)音量を変更する、(3)誤って電源を切ることを防ぐように変更されています。
携帯電話はアルゴリズムを実行し、インシュリン ポンプと継続的なグルコース モニターと連携して動作するように接続されており、血糖値を望ましい範囲に保ち、夜間の低血糖を回避するのに役立ちます。
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PLACEBO_COMPARATOR：センサー拡張ポンプ療法
被験者は、試験用インスリンポンプを備えた連続グルコースモニターを 7 日間 (24 時間連続で約 7 回) 装着します。
被験者は通常のレジメンに従います。
対象者は、インスリン ポンプのボーラス計算機能を使用して、その週に摂取した炭水化物情報を入力するよう求められます。
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インスリンポンプ＋CGM。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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USS バージニア ターゲット内時間
時間枠：40時間
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センサー増強ポンプのみと比較して、夜間 (23:00 から 07:00) のクローズド ループ制御で 24 時間にわたって目標 (70-180 mg/dL) 内の時間の増加における USS バージニアの効果の大きさを評価します。
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40時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一晩の目標範囲
時間枠：40時間
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センサー増強ポンプ療法単独と比較して、USS バージニア クローズド ループで 80 ～ 140 mg/dl の目標範囲内で一晩過ごした時間を評価します
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40時間
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一晩の低血糖の減少
時間枠：40時間
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USS バージニア クローズド ループ システムの効果を評価して、センサー増強ポンプ療法単独と比較して一晩で低血糖を減少させる
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40時間
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朝の血糖値
時間枠：40時間
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USS バージニア クローズド ループとセンサー増強ポンプ療法のみで達成された 07:00 の起床時血糖値の分布を評価します。
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40時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Carol Levy, MD, CDE、Mount Sinai Hospital
- 主任研究者：Yogish C. Kudva, MBBS, MD、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17351
- 1DP3DK101055-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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