USS Virginia Closed Loop для ночного контроля диабета 1 типа

Критерии включения:

1. Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарный диабет 1 типа в течение как минимум одного года и использование инсулина в течение как минимум 1 года и инсулиновой помпы в течение как минимум 6 месяцев.

   - Критерии документально подтвержденной гипергликемии (должно быть выполнено не менее 1): i. Глюкоза натощак ≥126 мг/дл ii. Двухчасовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) глюкоза ≥200 мг/дл iii. HbA1c ≥6,5% подтверждено iv. Случайный уровень глюкозы ≥200 мг/дл с симптомами v. Данных при постановке диагноза нет, но у участника есть убедительная история гипергликемии, соответствующей диабету.

   - Критерии необходимости введения инсулина при постановке диагноза (должно быть выполнено 1): i. Участнику требовался инсулин при постановке диагноза и постоянно после этого ii. Участник не начал введение инсулина при постановке диагноза, но, по оценке исследователя, вероятно, нуждался в инсулине (значительная гипергликемия, которая не реагировала на пероральные препараты), и в конечном итоге нуждался в инсулине и использовал его постоянно iii. Участник не начал вводить инсулин при постановке диагноза, но у него сохранялась гипергликемия, положительные антитела к островковым клеткам, что соответствовало латентному аутоиммунному диабету у взрослых (LADA), и в конечном итоге ему потребовался инсулин, и он его использовал постоянно.

2. Возраст от ≥21 до <65 лет
3. HbA1c <10,0%
4. Для женщин, о беременности которых в настоящее время не известно. Если женщины и ведут активную половую жизнь, они должны дать согласие на использование формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест мочи на беременность потребуется для всех женщин в пременопаузе, у которых нет хирургической стерильности. Субъекты, которые забеременеют, будут исключены из исследования.
5. Демонстрация надлежащего психического состояния и познания для исследования
6. В настоящее время для расчета размера пищевого болюса используется отношение инсулина к углеводам.
7. Возможность доступа в Интернет и загрузки данных CGM через программное обеспечение компании DexCom в течение периода сбора данных.
8. Готовность оставаться в радиусе примерно 30 миль от места исследования в дневное время визита 4.
9. Понимание и готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие

Дополнительные критерии включения только для субъектов UVA, которые участвуют в 5-дневной части дома.

• Наличие близкого человека или члена семьи, заинтересованного в участии во всех учебных мероприятиях, осведомленного в любое время о местонахождении участника, а также присутствующего и готового оказать помощь, когда система используется ночью
• Обязательство поддерживать непрерывную доступность по мобильному телефону и избегать ночных поездок в течение периода времени с использованием замкнутой системы дома.
• Доступ к интернету и сотовой связи на дому

Критерий исключения:

1. Госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза за 12 месяцев до включения в исследование
2. Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение 12 месяцев до включения в исследование.
3. Судорожное расстройство в анамнезе (за исключением гипогликемического приступа), если не получено письменное разрешение невролога.
4. Ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность, если нет письменного разрешения кардиолога
5. Муковисцидоз

6. Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола, например, следующие примеры:

   • Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
   • Наличие известного заболевания надпочечников
   • Аномальные результаты тестов функции печени (трансаминазы более чем в 2 раза выше верхней границы нормы); тестирование требуется для субъектов, принимающих лекарства, которые, как известно, влияют на функцию печени, или с заболеваниями, которые, как известно, влияют на функцию печени
   • Аномальные результаты теста функции почек (расчетная СКФ <60 мл/мин/1,73 м2); тестирование требуется для субъектов с продолжительностью диабета более 5 лет после начала полового созревания
   • Активный гастропарез
   • Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты, отсутствие стабильности при приеме препарата в течение последних 2 месяцев до включения в исследование.
   • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы (ТТГ не определяется или >10 мМЕ/л); тестирование требуется в течение трех месяцев до госпитализации для субъектов с зобом, положительными антителами или тех, кто находится на заместительной терапии гормонами щитовидной железы, и в течение одного года в противном случае
   • Злоупотребление алкоголем или рекреационными наркотиками
   • Инфекционный процесс, который, как ожидается, не разрешится до процедур исследования (например, менингит, пневмония, остеомиелит).
   • Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление в покое >90 мм рт.ст. и/или систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст.).
   • Оральные стероиды
   • Неконтролируемые микрососудистые осложнения, такие как текущая активная пролиферативная диабетическая ретинопатия, определяемая как пролиферативная ретинопатия, требующая лечения (например, лазерная терапия) в течение последних 12 месяцев.
7. Недавняя травма тела или конечности, мышечное расстройство, использование любых лекарств, любое канцерогенное заболевание или другое серьезное заболевание, если эта травма, лекарство или заболевание, по мнению исследователя, повлияют на выполнение протокола.
8. Базальные скорости <0,01 единиц/час.

9. Текущее использование следующих препаратов и добавок:

   • Ацетаминофен
   • Любые лекарства, принимаемые для снижения уровня глюкозы в крови, такие как прамлинтид, метформин, аналоги глюкагоноподобного пептида (ГПП)-1, такие как лираглутид, и нутрицевтики, предназначенные для снижения уровня глюкозы в крови.
   • Бета-блокаторы
   • Любые другие лекарства, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия испытуемого.