USS Virginia Closed-Loop för kontroll över natten vid typ 1-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av typ 1-diabetes i minst ett år och med insulin i minst 1 år och insulinpump i minst 6 månader

   - Kriterier för dokumenterad hyperglykemi (minst 1 måste uppfyllas): i. Fasteglukos ≥126 mg/dL ii. Två timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) glukos ≥200 mg/dL iii. HbA1c ≥6,5 % dokumenterat iv. Slumpmässig glukos ≥200 mg/dL med symtom v. Inga data vid diagnos är tillgängliga men deltagaren har en övertygande historia av hyperglykemi som överensstämmer med diabetes.

   - Kriterier för insulinbehov vid diagnos (1 måste vara uppfyllt): i. Deltagaren behövde insulin vid diagnos och kontinuerligt därefter ii. Deltagaren startade inte insulin vid diagnos men behövde sannolikt insulin efter utredarens granskning (betydande hyperglykemi som inte svarade på orala medel) och krävde insulin så småningom och användes kontinuerligt iii. Deltagaren startade inte insulin vid diagnos men fortsatte att vara hyperglykemisk, hade positiva cellöcellantikroppar - i överensstämmelse med latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) och krävde insulin så småningom och användes kontinuerligt

2. Ålder ≥21 till <65 år
3. HbA1c <10,0 %
4. För kvinnor som för närvarande inte är känd för att vara gravida Om kvinnor och sexuellt aktiva, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien. Ett negativt uringraviditetstest kommer att krävas för alla premenopausala kvinnor som inte är kirurgiskt sterila. Försökspersoner som blir gravida kommer att avbrytas från studien.
5. Demonstration av korrekt mental status och kognition för studien
6. Använder för närvarande insulin-till-kolhydrat-förhållandet för att beräkna måltidsbolusstorlekar
7. Möjlighet att komma åt Internet och ladda upp CGM-data via DexComs företagsprogramvara under datainsamlingsperioden.
8. Villighet att stanna inom cirka 30 mils radie från studieplatsen under dagtid timmarna för besök 4.
9. En förståelse för och vilja att följa protokollet och underteckna det informerade samtycket

Ytterligare inklusionskriterier endast för UVA-ämnen som deltar i 5-dagarsdelen hemma

• Tillgänglighet för en betydande annan eller familjemedlem som är engagerad i att delta i alla träningsaktiviteter, kunnig vid alla tidpunkter om deltagarens plats och vara närvarande och tillgänglig för att ge assistans när systemet används på natten
• Engagemang för att upprätthålla oavbruten tillgänglighet via mobiltelefon och undvika resor över natten under hela tidsperioden genom att använda det slutna systemet hemma.
• Tillgång till internet och mobiltelefontjänst hemma

Exklusions kriterier:

1. Antagning för diabetisk ketoacidos under 12 månader före inskrivningen
2. Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller förlust av medvetande under de 12 månaderna före inskrivningen
3. Historik med anfallsstörning (förutom hypoglykemiska anfall), såvida inte skriftligt godkännande erhålls från en neurolog
4. Kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt, om inte skriftligt tillstånd erhålls från en kardiolog
5. Cystisk fibros

6. Ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet, såsom följande exempel:

   • Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna
   • Förekomst av en känd binjuresjukdom
   • Onormala leverfunktionstestresultat (transaminas >2 gånger den övre normalgränsen); testning som krävs för försökspersoner som tar mediciner som är kända för att påverka leverfunktionen eller med sjukdomar som är kända för att påverka leverfunktionen
   • Onormala njurfunktionstestresultat (beräknad GFR <60 ml/min/1,73 m2); testning krävs för patienter med diabetes som varar mer än 5 år efter pubertetens början
   • Aktiv gastropares
   • Om du har tagit antihypertensiva, sköldkörtelmedicin, antidepressiva eller lipidsänkande medicin, bristande stabilitet på medicinen under de senaste 2 månaderna före inskrivningen i studien
   • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom (TSH ej detekterbar eller >10 mlU/L); test krävs inom tre månader före intagning för försökspersoner med struma, positiva antikroppar eller som är på sköldkörtelhormonersättning, och inom ett år annars
   • Missbruk av alkohol eller fritidsdroger
   • Infektiös process som inte förväntas lösas före studieprocedurer (t.ex. meningit, lunginflammation, osteomyelit).
   • Okontrollerad arteriell hypertoni (diastoliskt blodtryck i vila >90 mmHg och/eller systoliskt blodtryck >160 mmHg).
   • Orala steroider
   • Okontrollerade mikrovaskulära komplikationer såsom nuvarande aktiv proliferativ diabetisk retinopati definierad som proliferativ retinopati som kräver behandling (t. laserterapi) under de senaste 12 månaderna.
7. En nyligen inträffad skada på kropp eller lem, muskelstörning, användning av någon medicin, någon cancerframkallande sjukdom eller annan betydande medicinsk störning om den skadan, läkemedlet eller sjukdomen enligt utredarens bedömning kommer att påverka fullbordandet av protokollet
8. Basaldoser <0,01 enheter/timme.

9. Nuvarande användning av följande läkemedel och kosttillskott:

   • Paracetamol
   • Alla mediciner som tas för att sänka blodsockret, såsom pramlintid, metformin, glukagonliknande peptid (GLP)-1-analoger såsom liraglutid, och nutraceuticals avsedda att sänka blodsockret
   • Betablockerare
   • Alla andra läkemedel som utredaren tror är en kontraindikation för försökspersonens deltagande