USS Virginia Closed-Loop pour le contrôle nocturne du diabète de type 1

Critère d'intégration:

1. Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 1 depuis au moins un an et utilisant de l'insuline depuis au moins 1 an et une pompe à insuline depuis au moins 6 mois

   - Critères d'hyperglycémie documentée (au moins 1 doit être rempli) : i. Glycémie à jeun ≥126 mg/dL ii. Test de tolérance au glucose oral de deux heures (OGTT) glucose ≥200 mg/dL iii. HbA1c ≥ 6,5 % documentée iv. Glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL avec symptômes v. Aucune donnée au moment du diagnostic n'est disponible, mais le participant a des antécédents convaincants d'hyperglycémie compatible avec le diabète.

   - Critères pour avoir besoin d'insuline au moment du diagnostic (1 doit être rempli) : i. Le participant avait besoin d'insuline au moment du diagnostic et continuellement par la suite ii. Le participant n'a pas commencé à prendre de l'insuline au moment du diagnostic, mais après examen par l'investigateur, il a probablement eu besoin d'insuline (hyperglycémie importante qui n'a pas répondu aux agents oraux) et a finalement eu besoin d'insuline et l'a utilisée continuellement iii. Le participant n'a pas commencé l'insuline au moment du diagnostic, mais a continué à être hyperglycémique, avait des anticorps anti-cellules insulaires positifs - compatibles avec le diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA) et a finalement eu besoin d'insuline et l'a utilisé continuellement

2. Âge ≥21 à <65 ans
3. HbA1c <10,0 %
4. Pour les femmes dont on ne sait pas qu'elles sont enceintes. Si une femme et sexuellement active, doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour éviter une grossesse pendant qu'elle participe à l'étude. Un test de grossesse urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes préménopausées qui ne sont pas chirurgicalement stériles. Les sujets qui deviennent enceintes seront retirés de l'étude.
5. Démonstration de l'état mental et de la cognition appropriés pour l'étude
6. Utilise actuellement le rapport insuline/glucides pour calculer la taille des bolus repas
7. Possibilité d'accéder à Internet et de télécharger des données CGM via le logiciel de l'entreprise DexCom pendant la période de collecte des données.
8. Volonté de rester dans un rayon d'environ 30 miles du site d'étude pendant les heures de jour de la visite 4.
9. Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et de signer le consentement éclairé

Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets UVA uniquement qui participent à la partie de 5 jours à domicile

• Disponibilité d'un autre proche ou d'un membre de la famille engagé à participer à toutes les activités de formation, connaissant à tout moment l'emplacement du participant et étant présent et disponible pour fournir une assistance lorsque le système est utilisé la nuit
• Engagement à maintenir une disponibilité ininterrompue via le téléphone portable et à éviter tout déplacement de nuit pendant la durée de la période d'utilisation du système en boucle fermée à domicile.
• Accès à Internet et au service de téléphonie cellulaire à domicile

Critère d'exclusion:

1. Admission pour acidocétose diabétique dans les 12 mois précédant l'inscription
2. Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 12 mois précédant l'inscription
3. Antécédents de trouble convulsif (sauf crise d'hypoglycémie), à ​​moins qu'une autorisation écrite ne soit reçue d'un neurologue
4. Maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque, sauf si une autorisation écrite est reçue d'un cardiologue
5. Fibrose kystique

6. Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole, comme les exemples suivants :

   • Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
   • Présence d'un trouble surrénalien connu
   • Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (transaminase > 2 fois la limite supérieure de la normale) ; tests requis pour les sujets prenant des médicaments connus pour affecter la fonction hépatique ou atteints de maladies connues pour affecter la fonction hépatique
   • Résultats anormaux des tests de la fonction rénale (DFG calculé < 60 mL/min/1,73 m2) ; tests requis pour les sujets atteints de diabète depuis plus de 5 ans après le début de la puberté
   • Gastroparésie active
   • Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants, manque de stabilité du médicament au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription à l'étude
   • Maladie thyroïdienne non contrôlée (TSH indétectable ou > 10 mlU/L) ; test requis dans les trois mois précédant l'admission pour les sujets ayant un goitre, des anticorps positifs ou qui sont sous traitement hormonal substitutif thyroïdien, et dans l'année sinon
   • Abus d'alcool ou de drogues récréatives
   • Processus infectieux dont la résolution n'est pas prévue avant les procédures de l'étude (par ex. méningite, pneumonie, ostéomyélite).
   • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle diastolique au repos > 90 mmHg et/ou pression artérielle systolique > 160 mmHg).
   • Stéroïdes oraux
   • Complications microvasculaires non contrôlées telles que la rétinopathie diabétique proliférative active actuelle définie comme une rétinopathie proliférative nécessitant un traitement (par ex. traitement au laser) au cours des 12 derniers mois.
7. Une blessure récente au corps ou à un membre, un trouble musculaire, l'utilisation de tout médicament, toute maladie cancérigène ou tout autre trouble médical important si cette blessure, ce médicament ou cette maladie, selon le jugement de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole
8. Débits de base <0,01 unités/heure.

9. Utilisation actuelle des médicaments et suppléments suivants :

   • Acétaminophène
   • Tout médicament pris pour abaisser la glycémie, comme le pramlintide, la metformine, les analogues du peptide de type glucagon (GLP)-1 comme le liraglutide et les nutraceutiques destinés à abaisser la glycémie
   • Bêta-bloquants
   • Tout autre médicament que l'investigateur considère comme une contre-indication à la participation du sujet