제1형 당뇨병의 야간 통제를 위한 USS 버지니아 폐쇄 루프

포함 기준:

1. 조사자 평가에 근거하여 최소 1년 동안 제1형 당뇨병에 대한 임상 진단 및 최소 1년 동안 인슐린 사용 및 최소 6개월 동안 인슐린 펌프 사용

   - 기록된 고혈당증 기준(최소 1개를 충족해야 함): i. 공복 혈당 ≥126 mg/dL ii. 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 포도당 ≥200 mg/dL iii. HbA1c ≥6.5% 기록됨 iv. 증상이 있는 무작위 포도당 ≥200 mg/dL v. 진단 시 데이터를 사용할 수 없지만 참가자는 당뇨병과 일치하는 고혈당증 병력이 있습니다.

   - 진단 시 인슐린이 필요한 기준(1개를 충족해야 함): i. 참가자는 진단 시 인슐린이 필요했고 그 이후에도 지속적으로 ii. 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 조사관 검토 시 인슐린(경구 제제에 반응하지 않는 상당한 고혈당증)이 필요할 가능성이 높으며 결국 인슐린이 필요했고 지속적으로 사용했습니다 iii. 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 계속해서 고혈당증을 보였고, 도세포 항체가 양성이었습니다. 이는 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)과 일치하며 결국 인슐린이 필요했고 지속적으로 사용되었습니다.

2. 연령 ≥21 ~ <65세
3. HbA1c <10.0%
4. 현재 임신한 것으로 알려지지 않은 여성의 경우 여성이고 성적으로 왕성한 경우 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 외과적으로 불임이 아닌 모든 폐경 전 여성은 음성 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신한 피험자는 연구에서 제외됩니다.
5. 연구를 위한 적절한 정신 상태 및 인지의 입증
6. 현재 식사 덩어리 크기를 계산하기 위해 인슐린 대 탄수화물 비율을 사용하고 있습니다.
7. 데이터 수집 기간 동안 DexCom 회사 소프트웨어를 통해 인터넷에 액세스하고 CGM 데이터를 업로드할 수 있는 기능.
8. 방문 4의 주간 시간 동안 연구 장소 반경 약 30마일 내에 머물 의향.
9. 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해

5일 재택 기간에 참여하는 UVA 대상자에 대한 추가 포함 기준

• 모든 교육 활동에 참여하고 참가자의 위치에 대해 항상 알고 있으며 야간에 시스템을 사용할 때 지원을 제공할 수 있는 중요한 다른 사람 또는 가족 구성원의 가용성
• 휴대폰을 통해 중단 없는 가용성을 유지하고 집에서 폐쇄 루프 시스템을 사용하는 기간 동안 야간 여행을 피하겠다는 약속.
• 집에서 인터넷 및 휴대폰 서비스 이용

제외 기준:

1. 등록 전 12개월 이내에 당뇨병성 케톤산증으로 입원
2. 등록 전 12개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
3. 발작 장애의 병력(저혈당 발작 제외), 신경과 전문의로부터 서면 승인을 받지 않은 경우
4. 관상 동맥 질환 또는 심장 마비(심장 전문의로부터 서면 승인을 받지 않은 경우)
5. 낭포성 섬유증

6. 연구자의 판단에 따라 다음 예와 같이 프로토콜 완성을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태:

   • 최근 6개월간 정신과 입원치료
   • 알려진 부신 장애의 존재
   • 비정상적인 간 기능 검사 결과(트랜스아미나제 >정상 상한치의 2배); 간 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 간 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병을 가진 피험자에게 필요한 검사
   • 비정상 신기능 검사 결과(계산된 GFR <60 mL/min/1.73m2); 사춘기 발병 후 5년 이상의 당뇨병 지속 기간을 가진 피험자에게 필요한 검사
   • 활성 위마비
   • 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 지난 2개월 동안 약물에 대한 안정성 부족
   • 조절되지 않는 갑상선 질환(TSH 검출 불가능 또는 >10 mlU/L); 갑상선종, 항체 양성 또는 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 대상자는 입원 전 3개월 이내에 검사를 받아야 하며 그 외의 경우에는 1년 이내에 검사를 받아야 합니다.
   • 알코올 또는 기분전환용 약물 남용
   • 연구 절차 이전에 해결될 것으로 예상되지 않는 감염 과정(예: 수막염, 폐렴, 골수염).
   • 조절되지 않는 동맥성 고혈압(안정기 이완기 혈압 >90 mmHg 및/또는 수축기 혈압 >160 mmHg).
   • 경구용 스테로이드
   • 치료가 필요한 증식성 망막병증으로 정의되는 현재 활성 증식성 당뇨병성 망막병증(예: 레이저 요법) 지난 12개월 동안.
7. 신체 또는 사지의 최근 부상, 근육 장애, 약물 사용, 발암성 질병 또는 조사관의 판단에 따라 해당 부상, 약물 또는 질병이 프로토콜 완료에 영향을 미치는 경우 기타 심각한 의학적 장애
8. 기초 요율 <0.01 단위/시간.

9. 다음 약물 및 보충제의 현재 사용:

   • 아세트아미노펜
   • Pramlintide, Metformin, Liraglutide와 같은 글루카곤 유사 펩티드(GLP)-1 유사체 및 혈당을 낮추기 위한 기능 식품과 같이 혈당을 낮추기 위해 복용하는 모든 약물
   • 베타 차단제
   • 연구자가 피험자의 참여에 대한 금기 사항이라고 생각하는 기타 약물