Evaluation of the Long-term Hepatitis A and B Antibody Persistence in Healthy Adult Subjects, Primed 16 to 20 Years Earlier With GSK Biologicals' Combined Hepatitis A and B Vaccine, Twinrix® (SB208127) in Study HAB-084 (208127/084)
2015年11月16日 更新者:GlaxoSmithKline
Long-term Hepatitis A and B Antibody Persistence in Healthy Adult Subjects, Primed 16 to 20 Years Earlier With GSK Biologicals' Combined Hepatitis A and B Vaccine, Twinrix® (SB208127) in Study HAB-084 (208127/084)
The purpose of this study is to assess the long-term persistence of immunity to hepatitis A and B in adults who were vaccinated 16-20 years earlier with the combined hepatitis A and hepatitis B vaccine, Twinrix.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 01
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol.
- A male or female who received two/three doses of Twinrix according to his/her group allocation in study HAB-084 (208127/084), and received no further dose of any hepatitis A and/or B vaccine since then.
- Written informed consent obtained from the subject.
Exclusion Criteria:
- Chronic administration (defined as more than 14 days in total) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to study entry. Inhaled and topical steroids are allowed.
- Administration of long-acting immune-modifying drugs within six months prior to the study entry.
- Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product (pharmaceutical product or device).
- Administration of any hepatitis A and/or B vaccine at any time since completion of the primary vaccination series in HAB-084 (208127/084) study, including a challenge dose of the study vaccine, as a part of the study procedures, during the long-term persistence phase.
- Documented history of hepatitis A or B disease since completion of the primary vaccination series in HAB-084 (208127/084) study.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
- Administration of immunoglobulins within six months prior to study entry.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:2-dose Primed Group
Adolescent subjects in this group received 2 doses of Twinrix Adult (720/20) (licensed as Ambirix in the EU) according to a 0, 6 months schedule in the primary study HAB-084 (208127/084).
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At Years 16 - 20 after first dose of the primary vaccination in HAB-084 (208127/084) study.
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実験的:3-dose Primed Group
Adolescent subjects in this group received 3 doses of Twinrix Junior (360/10) according to a 0, 1, 6 months schedule in the primary study HAB-084 (208127/084).
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At Years 16 - 20 after first dose of the primary vaccination in HAB-084 (208127/084) study.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Immunogenicity with respect to components of the study vaccine in terms of antibody titres
時間枠:At each long-term follow-up (LTFU) visit (16-20 years after the first dose of primary vaccination)
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At each long-term follow-up (LTFU) visit (16-20 years after the first dose of primary vaccination)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Occurrence of Serious adverse events (SAEs)
時間枠:During the entire study period (Year 16-20)
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During the entire study period (Year 16-20)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月16日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 117307
- 2013-004586-13 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。