- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02135666
Evaluation of the Long-term Hepatitis A and B Antibody Persistence in Healthy Adult Subjects, Primed 16 to 20 Years Earlier With GSK Biologicals' Combined Hepatitis A and B Vaccine, Twinrix® (SB208127) in Study HAB-084 (208127/084)
16 ноября 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Long-term Hepatitis A and B Antibody Persistence in Healthy Adult Subjects, Primed 16 to 20 Years Earlier With GSK Biologicals' Combined Hepatitis A and B Vaccine, Twinrix® (SB208127) in Study HAB-084 (208127/084)
The purpose of this study is to assess the long-term persistence of immunity to hepatitis A and B in adults who were vaccinated 16-20 years earlier with the combined hepatitis A and hepatitis B vaccine, Twinrix.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol.
- A male or female who received two/three doses of Twinrix according to his/her group allocation in study HAB-084 (208127/084), and received no further dose of any hepatitis A and/or B vaccine since then.
- Written informed consent obtained from the subject.
Exclusion Criteria:
- Chronic administration (defined as more than 14 days in total) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to study entry. Inhaled and topical steroids are allowed.
- Administration of long-acting immune-modifying drugs within six months prior to the study entry.
- Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product (pharmaceutical product or device).
- Administration of any hepatitis A and/or B vaccine at any time since completion of the primary vaccination series in HAB-084 (208127/084) study, including a challenge dose of the study vaccine, as a part of the study procedures, during the long-term persistence phase.
- Documented history of hepatitis A or B disease since completion of the primary vaccination series in HAB-084 (208127/084) study.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
- Administration of immunoglobulins within six months prior to study entry.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 2-dose Primed Group
Adolescent subjects in this group received 2 doses of Twinrix Adult (720/20) (licensed as Ambirix in the EU) according to a 0, 6 months schedule in the primary study HAB-084 (208127/084).
|
At Years 16 - 20 after first dose of the primary vaccination in HAB-084 (208127/084) study.
|
Экспериментальный: 3-dose Primed Group
Adolescent subjects in this group received 3 doses of Twinrix Junior (360/10) according to a 0, 1, 6 months schedule in the primary study HAB-084 (208127/084).
|
At Years 16 - 20 after first dose of the primary vaccination in HAB-084 (208127/084) study.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Immunogenicity with respect to components of the study vaccine in terms of antibody titres
Временное ограничение: At each long-term follow-up (LTFU) visit (16-20 years after the first dose of primary vaccination)
|
At each long-term follow-up (LTFU) visit (16-20 years after the first dose of primary vaccination)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Occurrence of Serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: During the entire study period (Year 16-20)
|
During the entire study period (Year 16-20)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
Другие идентификационные номера исследования
- 117307
- 2013-004586-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит Б
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionЗавершенныйКолонизация стрептококком группы B (GBS)Пакистан
-
Novartis VaccinesЗавершенныйИнвазивный стрептококк группы B (GBS)Швейцария
-
Novartis VaccinesЗавершенный
Клинические исследования Blood sampling
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... и другие соавторыРекрутингЖенщины с подозрением или подтвержденным гинекологическим заболеваниемКанада
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингШизофрения | Табачная зависимостьСоединенные Штаты
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция