Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of the Long-term Hepatitis A and B Antibody Persistence in Healthy Adult Subjects, Primed 16 to 20 Years Earlier With GSK Biologicals' Combined Hepatitis A and B Vaccine, Twinrix® (SB208127) in Study HAB-084 (208127/084)

16. november 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Long-term Hepatitis A and B Antibody Persistence in Healthy Adult Subjects, Primed 16 to 20 Years Earlier With GSK Biologicals' Combined Hepatitis A and B Vaccine, Twinrix® (SB208127) in Study HAB-084 (208127/084)

The purpose of this study is to assess the long-term persistence of immunity to hepatitis A and B in adults who were vaccinated 16-20 years earlier with the combined hepatitis A and hepatitis B vaccine, Twinrix.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol.
  • A male or female who received two/three doses of Twinrix according to his/her group allocation in study HAB-084 (208127/084), and received no further dose of any hepatitis A and/or B vaccine since then.
  • Written informed consent obtained from the subject.

Exclusion Criteria:

  • Chronic administration (defined as more than 14 days in total) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to study entry. Inhaled and topical steroids are allowed.
  • Administration of long-acting immune-modifying drugs within six months prior to the study entry.
  • Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product (pharmaceutical product or device).
  • Administration of any hepatitis A and/or B vaccine at any time since completion of the primary vaccination series in HAB-084 (208127/084) study, including a challenge dose of the study vaccine, as a part of the study procedures, during the long-term persistence phase.
  • Documented history of hepatitis A or B disease since completion of the primary vaccination series in HAB-084 (208127/084) study.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
  • Administration of immunoglobulins within six months prior to study entry.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2-dose Primed Group
Adolescent subjects in this group received 2 doses of Twinrix Adult (720/20) (licensed as Ambirix in the EU) according to a 0, 6 months schedule in the primary study HAB-084 (208127/084).
At Years 16 - 20 after first dose of the primary vaccination in HAB-084 (208127/084) study.
Eksperimentell: 3-dose Primed Group
Adolescent subjects in this group received 3 doses of Twinrix Junior (360/10) according to a 0, 1, 6 months schedule in the primary study HAB-084 (208127/084).
At Years 16 - 20 after first dose of the primary vaccination in HAB-084 (208127/084) study.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicity with respect to components of the study vaccine in terms of antibody titres
Tidsramme: At each long-term follow-up (LTFU) visit (16-20 years after the first dose of primary vaccination)
At each long-term follow-up (LTFU) visit (16-20 years after the first dose of primary vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Occurrence of Serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: During the entire study period (Year 16-20)
During the entire study period (Year 16-20)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere