- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02135666
Evaluation of the Long-term Hepatitis A and B Antibody Persistence in Healthy Adult Subjects, Primed 16 to 20 Years Earlier With GSK Biologicals' Combined Hepatitis A and B Vaccine, Twinrix® (SB208127) in Study HAB-084 (208127/084)
16 novembre 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Long-term Hepatitis A and B Antibody Persistence in Healthy Adult Subjects, Primed 16 to 20 Years Earlier With GSK Biologicals' Combined Hepatitis A and B Vaccine, Twinrix® (SB208127) in Study HAB-084 (208127/084)
The purpose of this study is to assess the long-term persistence of immunity to hepatitis A and B in adults who were vaccinated 16-20 years earlier with the combined hepatitis A and hepatitis B vaccine, Twinrix.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hradec Kralove, République tchèque, 500 01
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol.
- A male or female who received two/three doses of Twinrix according to his/her group allocation in study HAB-084 (208127/084), and received no further dose of any hepatitis A and/or B vaccine since then.
- Written informed consent obtained from the subject.
Exclusion Criteria:
- Chronic administration (defined as more than 14 days in total) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to study entry. Inhaled and topical steroids are allowed.
- Administration of long-acting immune-modifying drugs within six months prior to the study entry.
- Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product (pharmaceutical product or device).
- Administration of any hepatitis A and/or B vaccine at any time since completion of the primary vaccination series in HAB-084 (208127/084) study, including a challenge dose of the study vaccine, as a part of the study procedures, during the long-term persistence phase.
- Documented history of hepatitis A or B disease since completion of the primary vaccination series in HAB-084 (208127/084) study.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
- Administration of immunoglobulins within six months prior to study entry.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2-dose Primed Group
Adolescent subjects in this group received 2 doses of Twinrix Adult (720/20) (licensed as Ambirix in the EU) according to a 0, 6 months schedule in the primary study HAB-084 (208127/084).
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At Years 16 - 20 after first dose of the primary vaccination in HAB-084 (208127/084) study.
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Expérimental: 3-dose Primed Group
Adolescent subjects in this group received 3 doses of Twinrix Junior (360/10) according to a 0, 1, 6 months schedule in the primary study HAB-084 (208127/084).
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At Years 16 - 20 after first dose of the primary vaccination in HAB-084 (208127/084) study.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Immunogenicity with respect to components of the study vaccine in terms of antibody titres
Délai: At each long-term follow-up (LTFU) visit (16-20 years after the first dose of primary vaccination)
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At each long-term follow-up (LTFU) visit (16-20 years after the first dose of primary vaccination)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence of Serious adverse events (SAEs)
Délai: During the entire study period (Year 16-20)
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During the entire study period (Year 16-20)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Première publication (Estimation)
12 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
Autres numéros d'identification d'étude
- 117307
- 2013-004586-13 (Numéro EudraCT)
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