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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02135666
Evaluation of the Long-term Hepatitis A and B Antibody Persistence in Healthy Adult Subjects, Primed 16 to 20 Years Earlier With GSK Biologicals' Combined Hepatitis A and B Vaccine, Twinrix® (SB208127) in Study HAB-084 (208127/084)
2015년 11월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline
Long-term Hepatitis A and B Antibody Persistence in Healthy Adult Subjects, Primed 16 to 20 Years Earlier With GSK Biologicals' Combined Hepatitis A and B Vaccine, Twinrix® (SB208127) in Study HAB-084 (208127/084)
The purpose of this study is to assess the long-term persistence of immunity to hepatitis A and B in adults who were vaccinated 16-20 years earlier with the combined hepatitis A and hepatitis B vaccine, Twinrix.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 01
- GSK Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol.
- A male or female who received two/three doses of Twinrix according to his/her group allocation in study HAB-084 (208127/084), and received no further dose of any hepatitis A and/or B vaccine since then.
- Written informed consent obtained from the subject.
Exclusion Criteria:
- Chronic administration (defined as more than 14 days in total) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to study entry. Inhaled and topical steroids are allowed.
- Administration of long-acting immune-modifying drugs within six months prior to the study entry.
- Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product (pharmaceutical product or device).
- Administration of any hepatitis A and/or B vaccine at any time since completion of the primary vaccination series in HAB-084 (208127/084) study, including a challenge dose of the study vaccine, as a part of the study procedures, during the long-term persistence phase.
- Documented history of hepatitis A or B disease since completion of the primary vaccination series in HAB-084 (208127/084) study.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
- Administration of immunoglobulins within six months prior to study entry.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2-dose Primed Group
Adolescent subjects in this group received 2 doses of Twinrix Adult (720/20) (licensed as Ambirix in the EU) according to a 0, 6 months schedule in the primary study HAB-084 (208127/084).
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At Years 16 - 20 after first dose of the primary vaccination in HAB-084 (208127/084) study.
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실험적: 3-dose Primed Group
Adolescent subjects in this group received 3 doses of Twinrix Junior (360/10) according to a 0, 1, 6 months schedule in the primary study HAB-084 (208127/084).
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At Years 16 - 20 after first dose of the primary vaccination in HAB-084 (208127/084) study.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Immunogenicity with respect to components of the study vaccine in terms of antibody titres
기간: At each long-term follow-up (LTFU) visit (16-20 years after the first dose of primary vaccination)
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At each long-term follow-up (LTFU) visit (16-20 years after the first dose of primary vaccination)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Occurrence of Serious adverse events (SAEs)
기간: During the entire study period (Year 16-20)
|
During the entire study period (Year 16-20)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 117307
- 2013-004586-13 (EudraCT 번호)
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