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Assessing Strategies for Increasing Male Involvement in Malawi's Antenatal Program

2017年4月28日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

In sub-Saharan Africa, engaging men in HIV prevention, care, and treatment has proven challenging. Along all steps of the HIV care-seeking cascade, men exhibit worse care-seeking behaviors than women. They are less likely to be tested for HIV, initiate combination antiretroviral therapy (cART), and be retained in cART care. Additionally, men rarely engage in the care of their female sex partners, even though couple care-seeking is associated with marked improvements in condom use within HIV-discordant couples. Option B+, Malawi's program for providing immediate, lifelong combination antiretroviral therapy (cART) to all HIV-infected pregnant women at the time of diagnosis, is an important entry-point for involving male partners in care.

This is a pilot randomized controlled trial (N=200 women) comparing two strategies of male partner involvement within the Option B+ program. In both arms (patient referral and contract referral) women will be encouraged to invite their male partners to accompany them to the clinic for couple HIV counseling and testing. In the contract referral arm, if the couple does not present within one week, the male partner will receive a home visit encouraging them to present to the clinic. We will compare the two arms for 1) uptake of couple HIV counseling and testing (cHCT), 2) uptake of cART for women, and 3) linkage to care for HIV-infected men. Results are expected to inform a larger trial and ultimately improve care-seeking in Malawi's HIV program.

Objective 1: Determine acceptability of male partner recruitment for cHTC within an Option B+ context. We will assess acceptability of eligible females to participate in this pilot RCT and reasons for non-participation.

Objective 2: Assess whether study arm (patient referral versus contract referral) is associated with cHTC uptake. We will conduct a pilot randomized controlled trial (RCT) of male partner recruitment. This study will contain two arms: patient referral and contract referral for uptake of cHTC (primary outcome).

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Central District
      • Lilongwe、Central District、マラウイ
        • Bwaila District Hospital Antenatal Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 18 years old or 16-17 years old and married

    • Pregnant
    • Received a positive HIV-test within the last day
    • Will be in Lilongwe for the next month
    • Able and willing to give locator information for >1 male partner in the Bwaila District Hospital catchment area (either a mobile number, a physical address, or both)

Exclusion Criteria:

  • Enrolled/enrolling in the PROMISE study
  • Initially Presenting with a male sex partner

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Patient referral
Women are given an invitation to give to a male partner inviting them to come to the clinic for important pregnancy information
A patient agrees to recruit their partner using the invitation.
他の名前:
  • passive referral
  • patient notification
  • invitation only
実験的:contract referral
Same as control. However, if the male partner does not present, a community worker will trace the partner in the community.
A patient agrees to recruit their partner using the invitation.
他の名前:
  • passive referral
  • patient notification
  • invitation only
A female partner signs a contract saying it is permissible for a community worker to trace a male sex partner in the community.
他の名前:
  • partner notification
  • contract partner notification
  • invitation plus tracing

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Women Who Came With Their Partners and Received Couple Counseling and Testing
時間枠:three months
Based on whether the female partner brings her male partner to the antenatal clinic for couple HIV counseling and testing (as recorded on study case report forms) as the primary measure of uptake. We will compare time to couple HIV counseling and testing between groups using the Kaplan Meier method and a log rank test.
three months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Female First Option B+ Follow-up Visit
時間枠:three months
It will be assessed whether the female participants return for their first Option B+ visit (using the clinic's routine Option B+ records). The number retained will be compared.
three months
Male Linkage to Care
時間枠:one month from male presentation to the clinic
It will be assessed whether newly diagnosed HIV-infected male partners are linked to care within one month of learning their HIV positive result with their partner. This will be assessed from abstraction of routine clinic records at Martin Preuss Center.
one month from male presentation to the clinic

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nora E Rosenberg, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 主任研究者:Mina Hosseinipour, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月28日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13-3707

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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