Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessing Strategies for Increasing Male Involvement in Malawi's Antenatal Program

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

In sub-Saharan Africa, engaging men in HIV prevention, care, and treatment has proven challenging. Along all steps of the HIV care-seeking cascade, men exhibit worse care-seeking behaviors than women. They are less likely to be tested for HIV, initiate combination antiretroviral therapy (cART), and be retained in cART care. Additionally, men rarely engage in the care of their female sex partners, even though couple care-seeking is associated with marked improvements in condom use within HIV-discordant couples. Option B+, Malawi's program for providing immediate, lifelong combination antiretroviral therapy (cART) to all HIV-infected pregnant women at the time of diagnosis, is an important entry-point for involving male partners in care.

This is a pilot randomized controlled trial (N=200 women) comparing two strategies of male partner involvement within the Option B+ program. In both arms (patient referral and contract referral) women will be encouraged to invite their male partners to accompany them to the clinic for couple HIV counseling and testing. In the contract referral arm, if the couple does not present within one week, the male partner will receive a home visit encouraging them to present to the clinic. We will compare the two arms for 1) uptake of couple HIV counseling and testing (cHCT), 2) uptake of cART for women, and 3) linkage to care for HIV-infected men. Results are expected to inform a larger trial and ultimately improve care-seeking in Malawi's HIV program.

Objective 1: Determine acceptability of male partner recruitment for cHTC within an Option B+ context. We will assess acceptability of eligible females to participate in this pilot RCT and reasons for non-participation.

Objective 2: Assess whether study arm (patient referral versus contract referral) is associated with cHTC uptake. We will conduct a pilot randomized controlled trial (RCT) of male partner recruitment. This study will contain two arms: patient referral and contract referral for uptake of cHTC (primary outcome).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Central District
      • Lilongwe, Central District, Malawi
        • Bwaila District Hospital Antenatal Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years old or 16-17 years old and married

    • Pregnant
    • Received a positive HIV-test within the last day
    • Will be in Lilongwe for the next month
    • Able and willing to give locator information for >1 male partner in the Bwaila District Hospital catchment area (either a mobile number, a physical address, or both)

Exclusion Criteria:

  • Enrolled/enrolling in the PROMISE study
  • Initially Presenting with a male sex partner

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Patient referral
Women are given an invitation to give to a male partner inviting them to come to the clinic for important pregnancy information
A patient agrees to recruit their partner using the invitation.
Inne nazwy:
  • passive referral
  • patient notification
  • invitation only
Eksperymentalny: contract referral
Same as control. However, if the male partner does not present, a community worker will trace the partner in the community.
A patient agrees to recruit their partner using the invitation.
Inne nazwy:
  • passive referral
  • patient notification
  • invitation only
A female partner signs a contract saying it is permissible for a community worker to trace a male sex partner in the community.
Inne nazwy:
  • partner notification
  • contract partner notification
  • invitation plus tracing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Women Who Came With Their Partners and Received Couple Counseling and Testing
Ramy czasowe: three months
Based on whether the female partner brings her male partner to the antenatal clinic for couple HIV counseling and testing (as recorded on study case report forms) as the primary measure of uptake. We will compare time to couple HIV counseling and testing between groups using the Kaplan Meier method and a log rank test.
three months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Female First Option B+ Follow-up Visit
Ramy czasowe: three months
It will be assessed whether the female participants return for their first Option B+ visit (using the clinic's routine Option B+ records). The number retained will be compared.
three months
Male Linkage to Care
Ramy czasowe: one month from male presentation to the clinic
It will be assessed whether newly diagnosed HIV-infected male partners are linked to care within one month of learning their HIV positive result with their partner. This will be assessed from abstraction of routine clinic records at Martin Preuss Center.
one month from male presentation to the clinic

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nora E Rosenberg, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Mina Hosseinipour, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-3707

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj