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Assessing Strategies for Increasing Male Involvement in Malawi's Antenatal Program

28 de abril de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

In sub-Saharan Africa, engaging men in HIV prevention, care, and treatment has proven challenging. Along all steps of the HIV care-seeking cascade, men exhibit worse care-seeking behaviors than women. They are less likely to be tested for HIV, initiate combination antiretroviral therapy (cART), and be retained in cART care. Additionally, men rarely engage in the care of their female sex partners, even though couple care-seeking is associated with marked improvements in condom use within HIV-discordant couples. Option B+, Malawi's program for providing immediate, lifelong combination antiretroviral therapy (cART) to all HIV-infected pregnant women at the time of diagnosis, is an important entry-point for involving male partners in care.

This is a pilot randomized controlled trial (N=200 women) comparing two strategies of male partner involvement within the Option B+ program. In both arms (patient referral and contract referral) women will be encouraged to invite their male partners to accompany them to the clinic for couple HIV counseling and testing. In the contract referral arm, if the couple does not present within one week, the male partner will receive a home visit encouraging them to present to the clinic. We will compare the two arms for 1) uptake of couple HIV counseling and testing (cHCT), 2) uptake of cART for women, and 3) linkage to care for HIV-infected men. Results are expected to inform a larger trial and ultimately improve care-seeking in Malawi's HIV program.

Objective 1: Determine acceptability of male partner recruitment for cHTC within an Option B+ context. We will assess acceptability of eligible females to participate in this pilot RCT and reasons for non-participation.

Objective 2: Assess whether study arm (patient referral versus contract referral) is associated with cHTC uptake. We will conduct a pilot randomized controlled trial (RCT) of male partner recruitment. This study will contain two arms: patient referral and contract referral for uptake of cHTC (primary outcome).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Central District
      • Lilongwe, Central District, Malauí
        • Bwaila District Hospital Antenatal Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 18 years old or 16-17 years old and married

    • Pregnant
    • Received a positive HIV-test within the last day
    • Will be in Lilongwe for the next month
    • Able and willing to give locator information for >1 male partner in the Bwaila District Hospital catchment area (either a mobile number, a physical address, or both)

Exclusion Criteria:

  • Enrolled/enrolling in the PROMISE study
  • Initially Presenting with a male sex partner

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Patient referral
Women are given an invitation to give to a male partner inviting them to come to the clinic for important pregnancy information
A patient agrees to recruit their partner using the invitation.
Outros nomes:
  • passive referral
  • patient notification
  • invitation only
Experimental: contract referral
Same as control. However, if the male partner does not present, a community worker will trace the partner in the community.
A patient agrees to recruit their partner using the invitation.
Outros nomes:
  • passive referral
  • patient notification
  • invitation only
A female partner signs a contract saying it is permissible for a community worker to trace a male sex partner in the community.
Outros nomes:
  • partner notification
  • contract partner notification
  • invitation plus tracing

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Women Who Came With Their Partners and Received Couple Counseling and Testing
Prazo: three months
Based on whether the female partner brings her male partner to the antenatal clinic for couple HIV counseling and testing (as recorded on study case report forms) as the primary measure of uptake. We will compare time to couple HIV counseling and testing between groups using the Kaplan Meier method and a log rank test.
three months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Female First Option B+ Follow-up Visit
Prazo: three months
It will be assessed whether the female participants return for their first Option B+ visit (using the clinic's routine Option B+ records). The number retained will be compared.
three months
Male Linkage to Care
Prazo: one month from male presentation to the clinic
It will be assessed whether newly diagnosed HIV-infected male partners are linked to care within one month of learning their HIV positive result with their partner. This will be assessed from abstraction of routine clinic records at Martin Preuss Center.
one month from male presentation to the clinic

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nora E Rosenberg, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Mina Hosseinipour, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-3707

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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