Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assessing Strategies for Increasing Male Involvement in Malawi's Antenatal Program

28. april 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

In sub-Saharan Africa, engaging men in HIV prevention, care, and treatment has proven challenging. Along all steps of the HIV care-seeking cascade, men exhibit worse care-seeking behaviors than women. They are less likely to be tested for HIV, initiate combination antiretroviral therapy (cART), and be retained in cART care. Additionally, men rarely engage in the care of their female sex partners, even though couple care-seeking is associated with marked improvements in condom use within HIV-discordant couples. Option B+, Malawi's program for providing immediate, lifelong combination antiretroviral therapy (cART) to all HIV-infected pregnant women at the time of diagnosis, is an important entry-point for involving male partners in care.

This is a pilot randomized controlled trial (N=200 women) comparing two strategies of male partner involvement within the Option B+ program. In both arms (patient referral and contract referral) women will be encouraged to invite their male partners to accompany them to the clinic for couple HIV counseling and testing. In the contract referral arm, if the couple does not present within one week, the male partner will receive a home visit encouraging them to present to the clinic. We will compare the two arms for 1) uptake of couple HIV counseling and testing (cHCT), 2) uptake of cART for women, and 3) linkage to care for HIV-infected men. Results are expected to inform a larger trial and ultimately improve care-seeking in Malawi's HIV program.

Objective 1: Determine acceptability of male partner recruitment for cHTC within an Option B+ context. We will assess acceptability of eligible females to participate in this pilot RCT and reasons for non-participation.

Objective 2: Assess whether study arm (patient referral versus contract referral) is associated with cHTC uptake. We will conduct a pilot randomized controlled trial (RCT) of male partner recruitment. This study will contain two arms: patient referral and contract referral for uptake of cHTC (primary outcome).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Central District
      • Lilongwe, Central District, Malawi
        • Bwaila District Hospital Antenatal Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 years old or 16-17 years old and married

    • Pregnant
    • Received a positive HIV-test within the last day
    • Will be in Lilongwe for the next month
    • Able and willing to give locator information for >1 male partner in the Bwaila District Hospital catchment area (either a mobile number, a physical address, or both)

Exclusion Criteria:

  • Enrolled/enrolling in the PROMISE study
  • Initially Presenting with a male sex partner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Patient referral
Women are given an invitation to give to a male partner inviting them to come to the clinic for important pregnancy information
A patient agrees to recruit their partner using the invitation.
Andre navn:
  • passive referral
  • patient notification
  • invitation only
Eksperimentell: contract referral
Same as control. However, if the male partner does not present, a community worker will trace the partner in the community.
A patient agrees to recruit their partner using the invitation.
Andre navn:
  • passive referral
  • patient notification
  • invitation only
A female partner signs a contract saying it is permissible for a community worker to trace a male sex partner in the community.
Andre navn:
  • partner notification
  • contract partner notification
  • invitation plus tracing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Women Who Came With Their Partners and Received Couple Counseling and Testing
Tidsramme: three months
Based on whether the female partner brings her male partner to the antenatal clinic for couple HIV counseling and testing (as recorded on study case report forms) as the primary measure of uptake. We will compare time to couple HIV counseling and testing between groups using the Kaplan Meier method and a log rank test.
three months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Female First Option B+ Follow-up Visit
Tidsramme: three months
It will be assessed whether the female participants return for their first Option B+ visit (using the clinic's routine Option B+ records). The number retained will be compared.
three months
Male Linkage to Care
Tidsramme: one month from male presentation to the clinic
It will be assessed whether newly diagnosed HIV-infected male partners are linked to care within one month of learning their HIV positive result with their partner. This will be assessed from abstraction of routine clinic records at Martin Preuss Center.
one month from male presentation to the clinic

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nora E Rosenberg, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Mina Hosseinipour, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13-3707

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere