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Assessing Strategies for Increasing Male Involvement in Malawi's Antenatal Program

28 de abril de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

In sub-Saharan Africa, engaging men in HIV prevention, care, and treatment has proven challenging. Along all steps of the HIV care-seeking cascade, men exhibit worse care-seeking behaviors than women. They are less likely to be tested for HIV, initiate combination antiretroviral therapy (cART), and be retained in cART care. Additionally, men rarely engage in the care of their female sex partners, even though couple care-seeking is associated with marked improvements in condom use within HIV-discordant couples. Option B+, Malawi's program for providing immediate, lifelong combination antiretroviral therapy (cART) to all HIV-infected pregnant women at the time of diagnosis, is an important entry-point for involving male partners in care.

This is a pilot randomized controlled trial (N=200 women) comparing two strategies of male partner involvement within the Option B+ program. In both arms (patient referral and contract referral) women will be encouraged to invite their male partners to accompany them to the clinic for couple HIV counseling and testing. In the contract referral arm, if the couple does not present within one week, the male partner will receive a home visit encouraging them to present to the clinic. We will compare the two arms for 1) uptake of couple HIV counseling and testing (cHCT), 2) uptake of cART for women, and 3) linkage to care for HIV-infected men. Results are expected to inform a larger trial and ultimately improve care-seeking in Malawi's HIV program.

Objective 1: Determine acceptability of male partner recruitment for cHTC within an Option B+ context. We will assess acceptability of eligible females to participate in this pilot RCT and reasons for non-participation.

Objective 2: Assess whether study arm (patient referral versus contract referral) is associated with cHTC uptake. We will conduct a pilot randomized controlled trial (RCT) of male partner recruitment. This study will contain two arms: patient referral and contract referral for uptake of cHTC (primary outcome).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Central District
      • Lilongwe, Central District, Malaui
        • Bwaila District Hospital Antenatal Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18 years old or 16-17 years old and married

    • Pregnant
    • Received a positive HIV-test within the last day
    • Will be in Lilongwe for the next month
    • Able and willing to give locator information for >1 male partner in the Bwaila District Hospital catchment area (either a mobile number, a physical address, or both)

Exclusion Criteria:

  • Enrolled/enrolling in the PROMISE study
  • Initially Presenting with a male sex partner

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Patient referral
Women are given an invitation to give to a male partner inviting them to come to the clinic for important pregnancy information
A patient agrees to recruit their partner using the invitation.
Otros nombres:
  • passive referral
  • patient notification
  • invitation only
Experimental: contract referral
Same as control. However, if the male partner does not present, a community worker will trace the partner in the community.
A patient agrees to recruit their partner using the invitation.
Otros nombres:
  • passive referral
  • patient notification
  • invitation only
A female partner signs a contract saying it is permissible for a community worker to trace a male sex partner in the community.
Otros nombres:
  • partner notification
  • contract partner notification
  • invitation plus tracing

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Women Who Came With Their Partners and Received Couple Counseling and Testing
Periodo de tiempo: three months
Based on whether the female partner brings her male partner to the antenatal clinic for couple HIV counseling and testing (as recorded on study case report forms) as the primary measure of uptake. We will compare time to couple HIV counseling and testing between groups using the Kaplan Meier method and a log rank test.
three months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Female First Option B+ Follow-up Visit
Periodo de tiempo: three months
It will be assessed whether the female participants return for their first Option B+ visit (using the clinic's routine Option B+ records). The number retained will be compared.
three months
Male Linkage to Care
Periodo de tiempo: one month from male presentation to the clinic
It will be assessed whether newly diagnosed HIV-infected male partners are linked to care within one month of learning their HIV positive result with their partner. This will be assessed from abstraction of routine clinic records at Martin Preuss Center.
one month from male presentation to the clinic

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nora E Rosenberg, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Mina Hosseinipour, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13-3707

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

Ensayos clínicos sobre patient referral

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