A Phase 1 Study of Single-dose Subcutaneous E6011 in Japanese Healthy Adult Male Subjects
2014年10月20日 更新者：Eisai Co., Ltd.
This study (Protocol No. E6011-J081-002) is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose (SAD) study to evaluate mainly the safety and tolerability of a single subcutaneous administration of E6011.
A total of 32 subjects will be randomized into four cohorts (50, 100, 200 and 400 mg groups).
Of eight subjects per cohort, six subjects will receive the single subcutaneous E6011 administration and two subjects will receive the single subcutaneous placebo administration.
調査の概要
詳細な説明
This study consists of Screening Period, Observation Period, In-patient Period, and Follow-up Period.
Screening assessments will be performed within 28 to 2 days before starting the study treatment, and Observation Period assessments will be performed on a day before starting the study treatment to confirm the eligibility of study subjects.
The eligible subjects will be randomized into either E6011 arm or placebo arm using the drug allocation list prepared by the random code statistician.
Each subjects dosing interval will be at least a 30-minutes.
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion criteria
- Non-smoking Japanese male subjects aged greater than or equal to 20 to less than 45 years
- BMI at screening is greater than or equal to 18.5 kg/m2 to less than 25.0 kg/m2
- Males who have not had a successful vasectomy and their female partners must agree to practice highly effective contraception throughout the study period
Exclusion criteria
- Has been treated with biologic product(s) (except for immunoglobulin)
- Has received immunoglobulin or blood preparation within 6 months before the study treatment
- Has received inoculation within 4 weeks before the study treatment
- Has a history of autoimmune disease or immunodeficiency
- Has a history of clinically significant angioedema, hematemesis, anal hemorrhage, or hemoptysis
- Has a history of acute myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or arteriosclerosis obliterans
- With gross hematuria, occult bleeding in urine of greater than or equal to 1+ and urine protein of greater than or equal to 1+, or either of greater than or equal to 2+ is found at screening
- Has a clinically significant vasculitis (e.g., mononeuritis multiplex)
- Known to be positive for human immunodeficiency virus antigen/antibody (HIV antigen/antibody), hepatitis B virus surface antigen (HBs antigen), hepatitis B virus surface antibody (HBs antibody), hepatitis B core virus antibody (HBc antibody), hepatitis B virus (HBV) DNA, hepatitis C virus antibody (HCV antibody), human T cell lymphotropic virus type 1 antibody (HTVL-1 antibody), or syphilis serology test positive at screening.
- Known to be positive for tuberculosis test (T-spot.TB Test or QuantiFERON TB Gold Test) at screening.
- Treated with ethical drug (except for disinfectants, eye drops) within 4 weeks before the study treatment.
- Treated with non-prescription drug (except for disinfectants, eye drops) within 2 weeks before the study treatment.
- Has participated in another clinical trial and received an investigational drug or device within 16 weeks before the study treatment.
- Received blood transfusion within 1 year, 400 mL or more whole blood donation within 12 weeks, or 200 mL or more whole blood donation within 4 weeks, or blood constituent donation within 2 weeks before the study treatment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
Subcutaneous administration of E6011 50 mg
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Subcutaneous administration of E6011 (at doses of 50, 100, 200 and 400 mg)
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実験的：2
Subcutaneous administration of E6011 100 mg
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Subcutaneous administration of E6011 (at doses of 50, 100, 200 and 400 mg)
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実験的：3
Subcutaneous administration of E6011 200 mg
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Subcutaneous administration of E6011 (at doses of 50, 100, 200 and 400 mg)
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実験的：4
Subcutaneous administration of E6011 400 mg
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Subcutaneous administration of E6011 (at doses of 50, 100, 200 and 400 mg)
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プラセボコンパレーター：5
Subcutaneous administration of placebo
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プラセボの皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pharmacokinetics of E6011: Maximum Concentration (Cmax)
時間枠：Up to 10 Weeks
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Up to 10 Weeks
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Pharmacokinetics of E6011: Time to attain Cmax (tmax)
時間枠：Up to 10 Weeks
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Up to 10 Weeks
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Pharmacokinetics of E6011: Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t)
時間枠：Up to 10 Weeks
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Up to 10 Weeks
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Pharmacokinetics of E6011: Area Under the Plasma Concentration-time Profile From Time Zero Extrapolated to Infinite Time AUC(0-inf)
時間枠：Up to 10 Weeks
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Up to 10 Weeks
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Pharmacokinetics of E6011: Elimination half-life (t1/2)
時間枠：Up to 10 Weeks
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Up to 10 Weeks
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Pharmacokinetics of E6011: CL/F
時間枠：Up to 10 Weeks
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Apparent clearance of drug from plasma following extravascular administration (CL/F) was calculated as dose/AUC(0-?).
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Up to 10 Weeks
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Pharmacokinetics of E6011: Apparent Volume of Distribution of Azacitidine (Vz/F)
時間枠：Up to 10 Weeks
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Up to 10 Weeks
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Safety and Tolerability of E6011
時間枠：Up to 10 Weeks
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The safety will be assessed based on all adverse events (AEs), clinical laboratory test, vital signs, body weight, physical finding, administration site finding, electrocardiography and chest xray.
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Up to 10 Weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月20日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。