A Phase 1 Study of Single-dose Subcutaneous E6011 in Japanese Healthy Adult Male Subjects
20 oktober 2014 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
This study (Protocol No. E6011-J081-002) is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose (SAD) study to evaluate mainly the safety and tolerability of a single subcutaneous administration of E6011.
A total of 32 subjects will be randomized into four cohorts (50, 100, 200 and 400 mg groups).
Of eight subjects per cohort, six subjects will receive the single subcutaneous E6011 administration and two subjects will receive the single subcutaneous placebo administration.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study consists of Screening Period, Observation Period, In-patient Period, and Follow-up Period.
Screening assessments will be performed within 28 to 2 days before starting the study treatment, and Observation Period assessments will be performed on a day before starting the study treatment to confirm the eligibility of study subjects.
The eligible subjects will be randomized into either E6011 arm or placebo arm using the drug allocation list prepared by the random code statistician.
Each subjects dosing interval will be at least a 30-minutes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion criteria
- Non-smoking Japanese male subjects aged greater than or equal to 20 to less than 45 years
- BMI at screening is greater than or equal to 18.5 kg/m2 to less than 25.0 kg/m2
- Males who have not had a successful vasectomy and their female partners must agree to practice highly effective contraception throughout the study period
Exclusion criteria
- Has been treated with biologic product(s) (except for immunoglobulin)
- Has received immunoglobulin or blood preparation within 6 months before the study treatment
- Has received inoculation within 4 weeks before the study treatment
- Has a history of autoimmune disease or immunodeficiency
- Has a history of clinically significant angioedema, hematemesis, anal hemorrhage, or hemoptysis
- Has a history of acute myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or arteriosclerosis obliterans
- With gross hematuria, occult bleeding in urine of greater than or equal to 1+ and urine protein of greater than or equal to 1+, or either of greater than or equal to 2+ is found at screening
- Has a clinically significant vasculitis (e.g., mononeuritis multiplex)
- Known to be positive for human immunodeficiency virus antigen/antibody (HIV antigen/antibody), hepatitis B virus surface antigen (HBs antigen), hepatitis B virus surface antibody (HBs antibody), hepatitis B core virus antibody (HBc antibody), hepatitis B virus (HBV) DNA, hepatitis C virus antibody (HCV antibody), human T cell lymphotropic virus type 1 antibody (HTVL-1 antibody), or syphilis serology test positive at screening.
- Known to be positive for tuberculosis test (T-spot.TB Test or QuantiFERON TB Gold Test) at screening.
- Treated with ethical drug (except for disinfectants, eye drops) within 4 weeks before the study treatment.
- Treated with non-prescription drug (except for disinfectants, eye drops) within 2 weeks before the study treatment.
- Has participated in another clinical trial and received an investigational drug or device within 16 weeks before the study treatment.
- Received blood transfusion within 1 year, 400 mL or more whole blood donation within 12 weeks, or 200 mL or more whole blood donation within 4 weeks, or blood constituent donation within 2 weeks before the study treatment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Subcutaneous administration of E6011 50 mg
|
Subcutaneous administration of E6011 (at doses of 50, 100, 200 and 400 mg)
|
|
Experimenteel: 2
Subcutaneous administration of E6011 100 mg
|
Subcutaneous administration of E6011 (at doses of 50, 100, 200 and 400 mg)
|
|
Experimenteel: 3
Subcutaneous administration of E6011 200 mg
|
Subcutaneous administration of E6011 (at doses of 50, 100, 200 and 400 mg)
|
|
Experimenteel: 4
Subcutaneous administration of E6011 400 mg
|
Subcutaneous administration of E6011 (at doses of 50, 100, 200 and 400 mg)
|
|
Placebo-vergelijker: 5
Subcutaneous administration of placebo
|
Subcutane toediening van placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics of E6011: Maximum Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Up to 10 Weeks
|
Up to 10 Weeks
|
|
|
Pharmacokinetics of E6011: Time to attain Cmax (tmax)
Tijdsspanne: Up to 10 Weeks
|
Up to 10 Weeks
|
|
|
Pharmacokinetics of E6011: Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t)
Tijdsspanne: Up to 10 Weeks
|
Up to 10 Weeks
|
|
|
Pharmacokinetics of E6011: Area Under the Plasma Concentration-time Profile From Time Zero Extrapolated to Infinite Time AUC(0-inf)
Tijdsspanne: Up to 10 Weeks
|
Up to 10 Weeks
|
|
|
Pharmacokinetics of E6011: Elimination half-life (t1/2)
Tijdsspanne: Up to 10 Weeks
|
Up to 10 Weeks
|
|
|
Pharmacokinetics of E6011: CL/F
Tijdsspanne: Up to 10 Weeks
|
Apparent clearance of drug from plasma following extravascular administration (CL/F) was calculated as dose/AUC(0-?).
|
Up to 10 Weeks
|
|
Pharmacokinetics of E6011: Apparent Volume of Distribution of Azacitidine (Vz/F)
Tijdsspanne: Up to 10 Weeks
|
Up to 10 Weeks
|
|
|
Safety and Tolerability of E6011
Tijdsspanne: Up to 10 Weeks
|
The safety will be assessed based on all adverse events (AEs), clinical laboratory test, vital signs, body weight, physical finding, administration site finding, electrocardiography and chest xray.
|
Up to 10 Weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E6011-J081-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .