A Phase 1 Study of Single-dose Subcutaneous E6011 in Japanese Healthy Adult Male Subjects
20 октября 2014 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
This study (Protocol No. E6011-J081-002) is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose (SAD) study to evaluate mainly the safety and tolerability of a single subcutaneous administration of E6011.
A total of 32 subjects will be randomized into four cohorts (50, 100, 200 and 400 mg groups).
Of eight subjects per cohort, six subjects will receive the single subcutaneous E6011 administration and two subjects will receive the single subcutaneous placebo administration.
Обзор исследования
Подробное описание
This study consists of Screening Period, Observation Period, In-patient Period, and Follow-up Period.
Screening assessments will be performed within 28 to 2 days before starting the study treatment, and Observation Period assessments will be performed on a day before starting the study treatment to confirm the eligibility of study subjects.
The eligible subjects will be randomized into either E6011 arm or placebo arm using the drug allocation list prepared by the random code statistician.
Each subjects dosing interval will be at least a 30-minutes.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion criteria
- Non-smoking Japanese male subjects aged greater than or equal to 20 to less than 45 years
- BMI at screening is greater than or equal to 18.5 kg/m2 to less than 25.0 kg/m2
- Males who have not had a successful vasectomy and their female partners must agree to practice highly effective contraception throughout the study period
Exclusion criteria
- Has been treated with biologic product(s) (except for immunoglobulin)
- Has received immunoglobulin or blood preparation within 6 months before the study treatment
- Has received inoculation within 4 weeks before the study treatment
- Has a history of autoimmune disease or immunodeficiency
- Has a history of clinically significant angioedema, hematemesis, anal hemorrhage, or hemoptysis
- Has a history of acute myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or arteriosclerosis obliterans
- With gross hematuria, occult bleeding in urine of greater than or equal to 1+ and urine protein of greater than or equal to 1+, or either of greater than or equal to 2+ is found at screening
- Has a clinically significant vasculitis (e.g., mononeuritis multiplex)
- Known to be positive for human immunodeficiency virus antigen/antibody (HIV antigen/antibody), hepatitis B virus surface antigen (HBs antigen), hepatitis B virus surface antibody (HBs antibody), hepatitis B core virus antibody (HBc antibody), hepatitis B virus (HBV) DNA, hepatitis C virus antibody (HCV antibody), human T cell lymphotropic virus type 1 antibody (HTVL-1 antibody), or syphilis serology test positive at screening.
- Known to be positive for tuberculosis test (T-spot.TB Test or QuantiFERON TB Gold Test) at screening.
- Treated with ethical drug (except for disinfectants, eye drops) within 4 weeks before the study treatment.
- Treated with non-prescription drug (except for disinfectants, eye drops) within 2 weeks before the study treatment.
- Has participated in another clinical trial and received an investigational drug or device within 16 weeks before the study treatment.
- Received blood transfusion within 1 year, 400 mL or more whole blood donation within 12 weeks, or 200 mL or more whole blood donation within 4 weeks, or blood constituent donation within 2 weeks before the study treatment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Subcutaneous administration of E6011 50 mg
|
Subcutaneous administration of E6011 (at doses of 50, 100, 200 and 400 mg)
|
|
Экспериментальный: 2
Subcutaneous administration of E6011 100 mg
|
Subcutaneous administration of E6011 (at doses of 50, 100, 200 and 400 mg)
|
|
Экспериментальный: 3
Subcutaneous administration of E6011 200 mg
|
Subcutaneous administration of E6011 (at doses of 50, 100, 200 and 400 mg)
|
|
Экспериментальный: 4
Subcutaneous administration of E6011 400 mg
|
Subcutaneous administration of E6011 (at doses of 50, 100, 200 and 400 mg)
|
|
Плацебо Компаратор: 5
Subcutaneous administration of placebo
|
Подкожное введение плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics of E6011: Maximum Concentration (Cmax)
Временное ограничение: Up to 10 Weeks
|
Up to 10 Weeks
|
|
|
Pharmacokinetics of E6011: Time to attain Cmax (tmax)
Временное ограничение: Up to 10 Weeks
|
Up to 10 Weeks
|
|
|
Pharmacokinetics of E6011: Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t)
Временное ограничение: Up to 10 Weeks
|
Up to 10 Weeks
|
|
|
Pharmacokinetics of E6011: Area Under the Plasma Concentration-time Profile From Time Zero Extrapolated to Infinite Time AUC(0-inf)
Временное ограничение: Up to 10 Weeks
|
Up to 10 Weeks
|
|
|
Pharmacokinetics of E6011: Elimination half-life (t1/2)
Временное ограничение: Up to 10 Weeks
|
Up to 10 Weeks
|
|
|
Pharmacokinetics of E6011: CL/F
Временное ограничение: Up to 10 Weeks
|
Apparent clearance of drug from plasma following extravascular administration (CL/F) was calculated as dose/AUC(0-?).
|
Up to 10 Weeks
|
|
Pharmacokinetics of E6011: Apparent Volume of Distribution of Azacitidine (Vz/F)
Временное ограничение: Up to 10 Weeks
|
Up to 10 Weeks
|
|
|
Safety and Tolerability of E6011
Временное ограничение: Up to 10 Weeks
|
The safety will be assessed based on all adverse events (AEs), clinical laboratory test, vital signs, body weight, physical finding, administration site finding, electrocardiography and chest xray.
|
Up to 10 Weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E6011-J081-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .