- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02146261
A Phase 1 Study of Single-dose Subcutaneous E6011 in Japanese Healthy Adult Male Subjects
20 ottobre 2014 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
This study (Protocol No. E6011-J081-002) is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose (SAD) study to evaluate mainly the safety and tolerability of a single subcutaneous administration of E6011.
A total of 32 subjects will be randomized into four cohorts (50, 100, 200 and 400 mg groups).
Of eight subjects per cohort, six subjects will receive the single subcutaneous E6011 administration and two subjects will receive the single subcutaneous placebo administration.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This study consists of Screening Period, Observation Period, In-patient Period, and Follow-up Period.
Screening assessments will be performed within 28 to 2 days before starting the study treatment, and Observation Period assessments will be performed on a day before starting the study treatment to confirm the eligibility of study subjects.
The eligible subjects will be randomized into either E6011 arm or placebo arm using the drug allocation list prepared by the random code statistician.
Each subjects dosing interval will be at least a 30-minutes.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion criteria
- Non-smoking Japanese male subjects aged greater than or equal to 20 to less than 45 years
- BMI at screening is greater than or equal to 18.5 kg/m2 to less than 25.0 kg/m2
- Males who have not had a successful vasectomy and their female partners must agree to practice highly effective contraception throughout the study period
Exclusion criteria
- Has been treated with biologic product(s) (except for immunoglobulin)
- Has received immunoglobulin or blood preparation within 6 months before the study treatment
- Has received inoculation within 4 weeks before the study treatment
- Has a history of autoimmune disease or immunodeficiency
- Has a history of clinically significant angioedema, hematemesis, anal hemorrhage, or hemoptysis
- Has a history of acute myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or arteriosclerosis obliterans
- With gross hematuria, occult bleeding in urine of greater than or equal to 1+ and urine protein of greater than or equal to 1+, or either of greater than or equal to 2+ is found at screening
- Has a clinically significant vasculitis (e.g., mononeuritis multiplex)
- Known to be positive for human immunodeficiency virus antigen/antibody (HIV antigen/antibody), hepatitis B virus surface antigen (HBs antigen), hepatitis B virus surface antibody (HBs antibody), hepatitis B core virus antibody (HBc antibody), hepatitis B virus (HBV) DNA, hepatitis C virus antibody (HCV antibody), human T cell lymphotropic virus type 1 antibody (HTVL-1 antibody), or syphilis serology test positive at screening.
- Known to be positive for tuberculosis test (T-spot.TB Test or QuantiFERON TB Gold Test) at screening.
- Treated with ethical drug (except for disinfectants, eye drops) within 4 weeks before the study treatment.
- Treated with non-prescription drug (except for disinfectants, eye drops) within 2 weeks before the study treatment.
- Has participated in another clinical trial and received an investigational drug or device within 16 weeks before the study treatment.
- Received blood transfusion within 1 year, 400 mL or more whole blood donation within 12 weeks, or 200 mL or more whole blood donation within 4 weeks, or blood constituent donation within 2 weeks before the study treatment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Subcutaneous administration of E6011 50 mg
|
Subcutaneous administration of E6011 (at doses of 50, 100, 200 and 400 mg)
|
Sperimentale: 2
Subcutaneous administration of E6011 100 mg
|
Subcutaneous administration of E6011 (at doses of 50, 100, 200 and 400 mg)
|
Sperimentale: 3
Subcutaneous administration of E6011 200 mg
|
Subcutaneous administration of E6011 (at doses of 50, 100, 200 and 400 mg)
|
Sperimentale: 4
Subcutaneous administration of E6011 400 mg
|
Subcutaneous administration of E6011 (at doses of 50, 100, 200 and 400 mg)
|
Comparatore placebo: 5
Subcutaneous administration of placebo
|
Somministrazione sottocutanea di placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pharmacokinetics of E6011: Maximum Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Up to 10 Weeks
|
Up to 10 Weeks
|
|
Pharmacokinetics of E6011: Time to attain Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Up to 10 Weeks
|
Up to 10 Weeks
|
|
Pharmacokinetics of E6011: Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t)
Lasso di tempo: Up to 10 Weeks
|
Up to 10 Weeks
|
|
Pharmacokinetics of E6011: Area Under the Plasma Concentration-time Profile From Time Zero Extrapolated to Infinite Time AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Up to 10 Weeks
|
Up to 10 Weeks
|
|
Pharmacokinetics of E6011: Elimination half-life (t1/2)
Lasso di tempo: Up to 10 Weeks
|
Up to 10 Weeks
|
|
Pharmacokinetics of E6011: CL/F
Lasso di tempo: Up to 10 Weeks
|
Apparent clearance of drug from plasma following extravascular administration (CL/F) was calculated as dose/AUC(0-?).
|
Up to 10 Weeks
|
Pharmacokinetics of E6011: Apparent Volume of Distribution of Azacitidine (Vz/F)
Lasso di tempo: Up to 10 Weeks
|
Up to 10 Weeks
|
|
Safety and Tolerability of E6011
Lasso di tempo: Up to 10 Weeks
|
The safety will be assessed based on all adverse events (AEs), clinical laboratory test, vital signs, body weight, physical finding, administration site finding, electrocardiography and chest xray.
|
Up to 10 Weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E6011-J081-002
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Prove cliniche su E6011
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