A Phase 1 Study of Single-dose Subcutaneous E6011 in Japanese Healthy Adult Male Subjects
2014년 10월 20일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
This study (Protocol No. E6011-J081-002) is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose (SAD) study to evaluate mainly the safety and tolerability of a single subcutaneous administration of E6011.
A total of 32 subjects will be randomized into four cohorts (50, 100, 200 and 400 mg groups).
Of eight subjects per cohort, six subjects will receive the single subcutaneous E6011 administration and two subjects will receive the single subcutaneous placebo administration.
연구 개요
상세 설명
This study consists of Screening Period, Observation Period, In-patient Period, and Follow-up Period.
Screening assessments will be performed within 28 to 2 days before starting the study treatment, and Observation Period assessments will be performed on a day before starting the study treatment to confirm the eligibility of study subjects.
The eligible subjects will be randomized into either E6011 arm or placebo arm using the drug allocation list prepared by the random code statistician.
Each subjects dosing interval will be at least a 30-minutes.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion criteria
- Non-smoking Japanese male subjects aged greater than or equal to 20 to less than 45 years
- BMI at screening is greater than or equal to 18.5 kg/m2 to less than 25.0 kg/m2
- Males who have not had a successful vasectomy and their female partners must agree to practice highly effective contraception throughout the study period
Exclusion criteria
- Has been treated with biologic product(s) (except for immunoglobulin)
- Has received immunoglobulin or blood preparation within 6 months before the study treatment
- Has received inoculation within 4 weeks before the study treatment
- Has a history of autoimmune disease or immunodeficiency
- Has a history of clinically significant angioedema, hematemesis, anal hemorrhage, or hemoptysis
- Has a history of acute myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or arteriosclerosis obliterans
- With gross hematuria, occult bleeding in urine of greater than or equal to 1+ and urine protein of greater than or equal to 1+, or either of greater than or equal to 2+ is found at screening
- Has a clinically significant vasculitis (e.g., mononeuritis multiplex)
- Known to be positive for human immunodeficiency virus antigen/antibody (HIV antigen/antibody), hepatitis B virus surface antigen (HBs antigen), hepatitis B virus surface antibody (HBs antibody), hepatitis B core virus antibody (HBc antibody), hepatitis B virus (HBV) DNA, hepatitis C virus antibody (HCV antibody), human T cell lymphotropic virus type 1 antibody (HTVL-1 antibody), or syphilis serology test positive at screening.
- Known to be positive for tuberculosis test (T-spot.TB Test or QuantiFERON TB Gold Test) at screening.
- Treated with ethical drug (except for disinfectants, eye drops) within 4 weeks before the study treatment.
- Treated with non-prescription drug (except for disinfectants, eye drops) within 2 weeks before the study treatment.
- Has participated in another clinical trial and received an investigational drug or device within 16 weeks before the study treatment.
- Received blood transfusion within 1 year, 400 mL or more whole blood donation within 12 weeks, or 200 mL or more whole blood donation within 4 weeks, or blood constituent donation within 2 weeks before the study treatment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
Subcutaneous administration of E6011 50 mg
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Subcutaneous administration of E6011 (at doses of 50, 100, 200 and 400 mg)
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실험적: 2
Subcutaneous administration of E6011 100 mg
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Subcutaneous administration of E6011 (at doses of 50, 100, 200 and 400 mg)
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실험적: 3
Subcutaneous administration of E6011 200 mg
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Subcutaneous administration of E6011 (at doses of 50, 100, 200 and 400 mg)
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실험적: 4
Subcutaneous administration of E6011 400 mg
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Subcutaneous administration of E6011 (at doses of 50, 100, 200 and 400 mg)
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위약 비교기: 5
Subcutaneous administration of placebo
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위약의 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pharmacokinetics of E6011: Maximum Concentration (Cmax)
기간: Up to 10 Weeks
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Up to 10 Weeks
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Pharmacokinetics of E6011: Time to attain Cmax (tmax)
기간: Up to 10 Weeks
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Up to 10 Weeks
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Pharmacokinetics of E6011: Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t)
기간: Up to 10 Weeks
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Up to 10 Weeks
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Pharmacokinetics of E6011: Area Under the Plasma Concentration-time Profile From Time Zero Extrapolated to Infinite Time AUC(0-inf)
기간: Up to 10 Weeks
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Up to 10 Weeks
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Pharmacokinetics of E6011: Elimination half-life (t1/2)
기간: Up to 10 Weeks
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Up to 10 Weeks
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Pharmacokinetics of E6011: CL/F
기간: Up to 10 Weeks
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Apparent clearance of drug from plasma following extravascular administration (CL/F) was calculated as dose/AUC(0-?).
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Up to 10 Weeks
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Pharmacokinetics of E6011: Apparent Volume of Distribution of Azacitidine (Vz/F)
기간: Up to 10 Weeks
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Up to 10 Weeks
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Safety and Tolerability of E6011
기간: Up to 10 Weeks
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The safety will be assessed based on all adverse events (AEs), clinical laboratory test, vital signs, body weight, physical finding, administration site finding, electrocardiography and chest xray.
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Up to 10 Weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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