KALOMIN™ Tab の安全性と有効性急性気管支炎患者
2014年5月28日 更新者：Korea United Pharm. Inc.
これは、KALOMIN™ Tab の有効性と安全性を評価するための、多施設、二重ダミー、二重盲検、無作為化、実薬対照、並行群間第 3 相臨床試験です。急性気管支炎の患者に。
この臨床試験の目的は、KALOMIN™ Tab. 7日後の急性気管支炎の治療において、BSS（気管支炎重症度スコア）によって評価されるように、ウンカミンシロップに臨床的に劣っていません.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～75歳の男性または女性患者
- -BSSの合計スコア≥5
- 症状の持続期間が 14 日未満で、慢性肺疾患がないこと。
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名した患者
除外基準:
- 抗生物質治療の適応（例： 重度の呼吸器感染症)
- アレルギー性気管支喘息
- 出血傾向
- 重度の心臓、腎臓、または肝臓の病気または免疫機能の低下
- 慢性閉塞性肺疾患
- -治験薬に対する既知または想定される過敏症
- -試験に含める前の過去4週間の抗生物質による治療
- 妊娠中または授乳期の女性
- スクリーニング検査で臨床的に有意な異常値（ALT、AST、BUN、血清クレアチニンが正常範囲上限の2倍以上）
- -トライアルに含める前の30日以内の他のトライアルへの参加
- -治験責任医師の意見で登録に不適切な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カロミン錠
KALOMIN™ Tab./プラセボからウンカミンシロップへ
|
|
|
アクティブコンパレータ：ウンカミンシロップ
ウンカミンシロップ/プラセボからKALOMIN™タブへ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BSS(気管支炎重症度スコア)の合計スコア
時間枠：7日
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BSSの個別症状スコア
時間枠：7日
|
7日
|
|
治療の反応率
時間枠：7日
|
7日
|
|
IMOS(統合医療成果尺度)
時間枠：7日
|
7日
|
|
IMPSS（統合医療患者満足度尺度）
時間枠：7日
|
7日
|
|
有害事象、臨床検査、身体検査など
時間枠：7日
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月28日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。