Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность KALOMIN™ Tab. у пациентов с острым бронхитом

28 мая 2014 г. обновлено: Korea United Pharm. Inc.

Это многоцентровое, двойное плацебо, двойное слепое, рандомизированное, активно контролируемое клиническое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности KALOMIN™ Tab. у больных острым бронхитом.

Целью этого клинического исследования является демонстрация того, что KALOMIN™ Tab. клинически не уступает сиропу Умкамин, по оценке BSS (оценка тяжести бронхита), при лечении острого бронхита через 7 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 12-75 лет
  • Общий балл BSS ≥ 5
  • Продолжительность симптомов должна быть менее 14 дней и отсутствие хронического заболевания легких.
  • Пациенты, добровольно подписавшие письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Показания для лечения антибиотиками (например, острая респираторная инфекция)
  • Аллергическая бронхиальная астма
  • Склонность к кровотечению
  • Тяжелые заболевания сердца, почек или печени или снижение иммунной функции
  • Хроническая обструктивная болезнь легких
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому препарату
  • Лечение антибиотиками в течение последних 4 недель до включения в исследование
  • Женщинам в период беременности или лактации
  • Клинически значимые аномальные значения в скрининговом тесте (более чем в два раза превышающие верхнюю границу нормального диапазона для АЛТ, АСТ, мочевины мочевины и сывороточного креатинина)
  • Участие в любом другом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование
  • Неподходящие пациенты для включения в исследование по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КАЛОМИН™ Таб.
КАЛОМИН™ Таб./Плацебо в сироп Умкамин
Лекарство: КАЛОМИН™ Таб.
Активный компаратор: Умкамин сироп
Сироп умкамин/плацебо для KALOMIN™ Tab.
Лекарство: Умкамин сироп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий балл BSS (оценка тяжести бронхита)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индивидуальная оценка симптомов BSS
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
скорость реакции на лечение
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
IMOS (шкала результатов интегративной медицины)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
IMPSS (Шкала удовлетворенности пациентов интегративной медицины)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Нежелательные явления, клинико-лабораторное обследование, физикальное обследование и т. д.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea United Pharm. Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KUP-KLM_301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КАЛОМИН™ Таб.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться