Segurança e eficácia de KALOMIN™ Tab. em Pacientes com Bronquite Aguda
28 de maio de 2014 atualizado por: Korea United Pharm. Inc.
Este é um ensaio clínico multicêntrico, duplo simulado, duplo-cego, randomizado, controlado por ativo, de grupo paralelo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do KALOMIN™ Tab. em pacientes com bronquite aguda.
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar que KALOMIN™ Tab. é clinicamente não inferior ao xarope de Umckamin, conforme avaliado pelo BSS (Bronchitis Severity Score), no tratamento da bronquite aguda após 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 12 e 75 anos
- Uma pontuação total de BSS ≥ 5
- A duração dos sintomas tinha que ser inferior a 14 dias e nenhuma doença pulmonar crônica
- Pacientes que assinam voluntariamente um consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Indicação para tratamento com antibióticos (ex. infecção respiratória grave)
- Asma brônquica alérgica
- Tendência a sangrar
- Doenças cardíacas, renais ou hepáticas graves ou declínio da função imunológica
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Hipersensibilidade conhecida ou suposta a medicamentos em investigação
- Tratamento com antibióticos durante as últimas 4 semanas antes da inclusão no estudo
- Mulheres durante o período de gravidez ou lactação
- Valores anormais clinicamente significativos no teste de triagem (mais de duas vezes o limite superior da faixa normal para ALT, AST, BUN e creatinina sérica)
- Participação em qualquer outro teste dentro de 30 dias antes da inclusão no teste
- Pacientes inadequados para inscrição na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Guia KALOMIN™.
KALOMIN™ Tab./Placebo para xarope de Umckamin
|
|
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Comparador Ativo: Xarope de umckamin
Xarope de Umckamin/Placebo para KALOMIN™ Tab.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação total de BSS (pontuação de gravidade da bronquite)
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de sintomas individuais de BSS
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
taxa de reação do tratamento
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
IMOS (Escala Integrativa de Resultados de Medicina)
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
IMPSS (Escala de Satisfação do Paciente de Medicina Integrativa)
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
Eventos adversos, exame laboratorial clínico, exame físico, etc.
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUP-KLM_301
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